藥企應(yīng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重責(zé)

有樣一組數(shù)據(jù)：WHO推薦的藥品不良反應(yīng)（ADR）上報(bào)目標(biāo)為300例/百萬(wàn)人口；在美國(guó)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告有60%是由企業(yè)上報(bào)的，而醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不到7%。2004年，我國(guó)新的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布實(shí)施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年收到的報(bào)告表的數(shù)量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6萬(wàn)份。但是，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告表數(shù)量每年都不到5％。為什么會(huì)形成這樣大的反差呢？其根源在于國(guó)內(nèi)為數(shù)不少的制藥企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作避而不提，認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件會(huì)直接影響產(chǎn)品的銷(xiāo)路與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，因而未能發(fā)揮應(yīng)有的報(bào)告主體作用。所以，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)的組織引導(dǎo)工作至關(guān)重要。

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)真的如一些企業(yè)所認(rèn)為的那樣，會(huì)影響到監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)量嗎？非也。近日有消息稱(chēng)，江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于去年啟動(dòng)的“熱毒寧注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目”

在江蘇省17家醫(yī)院開(kāi)展集中監(jiān)測(cè)，并于日前結(jié)束了預(yù)試驗(yàn)部分。這家作為我國(guó)首家主動(dòng)與不良反應(yīng)中心合作開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的藥業(yè)，在行業(yè)的一片觀望中迎來(lái)了可喜的市場(chǎng)反饋：據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，康緣熱毒寧注射液在今年第一季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售883萬(wàn)元，3月份單月實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售409萬(wàn)元。一季度熱毒寧注射液同比增長(zhǎng)359%。熱毒寧的銷(xiāo)售放量基本已成定局。

藥企突破不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)雷區(qū)靠的是勇氣。中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院李大魁教授對(duì)康緣藥業(yè)這種順應(yīng)發(fā)展的做法表示贊賞與支持：“康緣藥業(yè)主動(dòng)發(fā)起對(duì)自己產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，這種變被動(dòng)為主動(dòng)的積極做法，有著極為重要的開(kāi)拓性和示范性意義?！?/p>

正如中國(guó)工程院院士張伯禮教授所認(rèn)為的，制藥企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)，通過(guò)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，能夠有效地控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，制藥企業(yè)密切跟蹤藥品的生產(chǎn)過(guò)程與上市后的使用動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息資料的收集整理，有利于掌握第一手調(diào)查資料，盡可能地減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，也便于作為追根溯源的直接依據(jù)。

我們知道，ADR是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng),它的出現(xiàn)是由于人類(lèi)認(rèn)識(shí)水平的局限而無(wú)法避免的客觀現(xiàn)象,是事物兩重性的具體表現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)對(duì)藥品上市以后進(jìn)行再評(píng)價(jià)，是保障人民群眾用藥安全的一道堅(jiān)實(shí)屏障。歷史的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)告訴我們，只有依靠建立和加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，才能最大限度地避免和減少ADR的發(fā)生，近年來(lái)，隨著公眾對(duì)藥品安全性的關(guān)注，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性得到業(yè)內(nèi)和社會(huì)的高度關(guān)注，而制藥企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中扮演的角色尤為重要。