企業(yè)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)心情復(fù)雜沉默無(wú)法沖破窘境

“事我們實(shí)在不好說(shuō)什么?！北M管健全企業(yè)不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在很多企業(yè)看來(lái)是大勢(shì)所趨，但到真正面對(duì)時(shí)，他們中的數(shù)卻選擇了沉默。當(dāng)以不良反應(yīng)為依據(jù)的藥品召回成為企業(yè)強(qiáng)制責(zé)任時(shí)，這種心情顯得為復(fù)雜。

一個(gè)顯著的事實(shí)是，在我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)管理的近9年時(shí)間里，盡管藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量逐年快速增長(zhǎng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告比例卻沒(méi)有明顯提高，一直在10%以內(nèi)徘徊，而美國(guó)這個(gè)在60%以上。

“其實(shí)主流企業(yè)都愿意樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的形象，但若社會(huì)對(duì)于藥品不良反應(yīng)不能抱以正確和寬容的態(tài)度，企業(yè)便缺乏承擔(dān)責(zé)任的勇氣?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士向記者坦陳。

提心吊膽

“企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，需要經(jīng)濟(jì)投入支持，而更大的壓力可能還是來(lái)自于對(duì)社會(huì)負(fù)面反應(yīng)的擔(dān)心?！碧K驍對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者說(shuō)。

蘇驍是江蘇康緣藥業(yè)的市場(chǎng)總監(jiān)。作為國(guó)內(nèi)知名的中藥企業(yè)，2006年，康緣藥業(yè)曾主動(dòng)與江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，開展對(duì)使用中藥注射劑“熱毒寧”的醫(yī)院進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)。是時(shí)，因魚腥草事件，國(guó)內(nèi)中藥注射劑行業(yè)面臨前所未有的信任危機(jī)。

盡管康緣對(duì)于自己這個(gè)經(jīng)過(guò)多年研發(fā)、基礎(chǔ)研究和臨床研究都顯示了良好效果的產(chǎn)品充滿信心，但由于魚腥草等中藥注射液接連出現(xiàn)的不良反應(yīng)問(wèn)題，讓同屬于中藥注射劑的“熱毒寧”的市場(chǎng)前途充滿了不確定性。此時(shí)，是否對(duì)“熱毒寧”進(jìn)行上市后的安全性評(píng)價(jià)成為康緣藥業(yè)不得不考慮的問(wèn)題。企業(yè)高層最終認(rèn)為，“如果中藥注射液確實(shí)有安全問(wèn)題，早發(fā)現(xiàn)比晚發(fā)現(xiàn)更好?！?/p>

“其實(shí)當(dāng)時(shí)我們對(duì)做不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)都很提心吊膽?！碧K驍說(shuō)，他們并非擔(dān)心產(chǎn)品因不良反應(yīng)率高而退出市場(chǎng)，而是怕公眾對(duì)于不良反應(yīng)的誤解。據(jù)他回憶，當(dāng)時(shí)就有觀點(diǎn)認(rèn)為，若對(duì)不良反應(yīng)只字不提，可能還不會(huì)意識(shí)到藥物的不良反應(yīng)；一旦說(shuō)了，反而可能會(huì)誘發(fā)那些對(duì)不良反應(yīng)缺乏全面認(rèn)識(shí)的患者的恐慌，使得市場(chǎng)受到影響。

但監(jiān)測(cè)結(jié)果最后讓蘇驍們松了口氣：通過(guò)對(duì)12427例患者的用藥監(jiān)測(cè)后顯示，“熱毒寧”的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.38%，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。這證明該產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，臨床使用安全。而且，市場(chǎng)也對(duì)這一結(jié)果給予了積極反饋，銷售量大增。

談虎色變

事實(shí)上，類似康緣藥業(yè)的擔(dān)心在制藥企業(yè)中普遍存在。

東瑞制藥（控股）有限公司市場(chǎng)總監(jiān)樂(lè)彤與蘇驍有相同的感受。他告訴本報(bào)記者，市場(chǎng)和輿論對(duì)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確，很多人聽到藥品不良反應(yīng)便談虎色變，將之與質(zhì)量偽劣劃等號(hào)。“如果只是單純的藥品安全評(píng)價(jià)，企業(yè)都能夠接受，但一旦和質(zhì)量偽劣混同，甚至動(dòng)不動(dòng)就要索賠，就要打官司，就難免會(huì)扯皮?！?/p>

這種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)甚至影響到藥品銷售渠道和終端。國(guó)內(nèi)一家大型國(guó)有企業(yè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，作為專業(yè)人士，渠道和終端本身對(duì)于藥品不良反應(yīng)都有科學(xué)的理解，但迫于市場(chǎng)壓力，他們中有很多人對(duì)于藥品不良反應(yīng)也采取回避的態(tài)度?！巴幤芬怀霈F(xiàn)不良反應(yīng)，一些商業(yè)企業(yè)就急于撇清責(zé)任，和廠家劃清界限；而醫(yī)院則擔(dān)心出現(xiàn)不良反應(yīng)后患者找醫(yī)院的麻煩，影響醫(yī)院的形象?！?/p>

“因此企業(yè)疏于承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)責(zé)任，甚至避諱談這一話題便在情理之中。”蘇驍結(jié)合企業(yè)的案例告訴記者，不能否認(rèn)企業(yè)避談不良反應(yīng)是怕對(duì)藥品銷售有所影響，但之所以企業(yè)有這樣的擔(dān)心，說(shuō)到底還是對(duì)公眾藥品不良反應(yīng)意識(shí)和觀念的不信任。企業(yè)和公眾一樣，也有自我保護(hù)的訴求，同時(shí)經(jīng)濟(jì)投入又決定了其具有趨利性，當(dāng)整個(gè)大環(huán)境還沒(méi)有形成對(duì)藥品不良反應(yīng)的成熟認(rèn)識(shí)時(shí)，企業(yè)就很難主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任。從這個(gè)角度上說(shuō)，公眾意識(shí)與企業(yè)負(fù)責(zé)任的態(tài)度存在因果關(guān)系。

期待成熟

很多企業(yè)在采訪中均表示，企業(yè)保證藥品安全責(zé)無(wú)旁貸，但也有賴于一個(gè)公正寬容的輿論環(huán)境。蘇驍認(rèn)為，有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳教育和引導(dǎo)，讓公眾明白，治療本身是有風(fēng)險(xiǎn)的，這其中也包括藥物治療。就如同做手術(shù)要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)一樣，服用藥物也應(yīng)該承擔(dān)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，樂(lè)彤指出，目前很多廠家還沒(méi)有建立起完善的服務(wù)系統(tǒng)。本來(lái)推廣隊(duì)伍一個(gè)重要作用就是針對(duì)藥品臨床使用中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)、解答和反饋。但是現(xiàn)在這部分功能明顯缺失。企業(yè)可以嘗試完善這個(gè)系統(tǒng)，發(fā)揮出這個(gè)隊(duì)伍的功能。

也有建議認(rèn)為，針對(duì)那些沒(méi)有能力建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的企業(yè)，國(guó)家的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)該適時(shí)給予支持，能夠向企業(yè)反饋不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，以鼓勵(lì)他們進(jìn)行工藝改進(jìn)。(責(zé)任編輯：江大紅)