ADR監(jiān)測，沉默無法沖破窘境

“事我們實在不好說什么?！北M管健全企業(yè)不良反應（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)在很多企業(yè)看來是大勢所趨，但到真正面對時，他們中的數(shù)卻選擇了沉默。當以不良反應為依據(jù)的藥品召回成為企業(yè)強制責任時，這種心情顯得為復雜。

一個顯著的事實是，在我國對藥品不良反應實施監(jiān)測管理的近9年時間里，盡管藥品不良反應報告數(shù)量逐年快速增長，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告比例卻沒有明顯提高，一直在10%以內(nèi)徘徊，而美國這個在60%以上。

“其實主流企業(yè)都愿意樹立一個負責任的形象，但若社會對于藥品不良反應不能抱以正確和寬容的態(tài)度，企業(yè)便缺乏承擔責任的勇氣?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士向記者坦陳。

提心吊膽

“企業(yè)主動進行不良反應監(jiān)測，需要經(jīng)濟投入支持，而更大的壓力可能還是來自于對社會負面反應的擔心?！碧K驍對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者說。

蘇驍是江蘇康緣藥業(yè)的市場總監(jiān)。作為國內(nèi)知名的中藥企業(yè)，2006年，康緣藥業(yè)曾主動與江蘇省不良反應監(jiān)測中心合作，開展對使用中藥注射劑“熱毒寧”的醫(yī)院進行集中監(jiān)測。是時，因魚腥草事件，國內(nèi)中藥注射劑行業(yè)面臨前所未有的信任危機。

盡管康緣對于自己這個經(jīng)過多年研發(fā)、基礎研究和臨床研究都顯示了良好效果的產(chǎn)品充滿信心，但由于魚腥草等中藥注射液接連出現(xiàn)的不良反應問題，讓同屬于中藥注射劑的“熱毒寧”的市場前途充滿了不確定性。此時，是否對“熱毒寧”進行上市后的安全性評價成為康緣藥業(yè)不得不考慮的問題。企業(yè)高層最終認為，“如果中藥注射液確實有安全問題，早發(fā)現(xiàn)比晚發(fā)現(xiàn)更好。”

“其實當時我們對做不良反應集中監(jiān)測都很提心吊膽。”蘇驍說，他們并非擔心產(chǎn)品因不良反應率高而退出市場，而是怕公眾對于不良反應的誤解。據(jù)他回憶，當時就有觀點認為，若對不良反應只字不提，可能還不會意識到藥物的不良反應；一旦說了，反而可能會誘發(fā)那些對不良反應缺乏全面認識的患者的恐慌，使得市場受到影響。

但監(jiān)測結(jié)果最后讓蘇驍們松了口氣：通過對12427例患者的用藥監(jiān)測后顯示，“熱毒寧”的不良反應發(fā)生率為0.38%，無嚴重不良反應。這證明該產(chǎn)品的不良反應發(fā)生率較低，臨床使用安全。而且，市場也對這一結(jié)果給予了積極反饋，銷售量大增。

談虎色變

事實上，類似康緣藥業(yè)的擔心在制藥企業(yè)中普遍存在。

東瑞制藥（控股）有限公司市場總監(jiān)樂彤與蘇驍有相同的感受。他告訴本報記者，市場和輿論對于藥品不良反應的認識不準確，很多人聽到藥品不良反應便談虎色變，將之與質(zhì)量偽劣劃等號。“如果只是單純的藥品安全評價，企業(yè)都能夠接受，但一旦和質(zhì)量偽劣混同，甚至動不動就要索賠，就要打官司，就難免會扯皮。”

這種錯誤認識甚至影響到藥品銷售渠道和終端。國內(nèi)一家大型國有企業(yè)的有關負責人表示，作為專業(yè)人士，渠道和終端本身對于藥品不良反應都有科學的理解，但迫于市場壓力，他們中有很多人對于藥品不良反應也采取回避的態(tài)度?！巴幤芬怀霈F(xiàn)不良反應，一些商業(yè)企業(yè)就急于撇清責任，和廠家劃清界限；而醫(yī)院則擔心出現(xiàn)不良反應后患者找醫(yī)院的麻煩，影響醫(yī)院的形象?！?/p>

“因此企業(yè)疏于承擔藥品不良反應的監(jiān)測責任，甚至避諱談這一話題便在情理之中。”蘇驍結(jié)合企業(yè)的案例告訴記者，不能否認企業(yè)避談不良反應是怕對藥品銷售有所影響，但之所以企業(yè)有這樣的擔心，說到底還是對公眾藥品不良反應意識和觀念的不信任。企業(yè)和公眾一樣，也有自我保護的訴求，同時經(jīng)濟投入又決定了其具有趨利性，當整個大環(huán)境還沒有形成對藥品不良反應的成熟認識時，企業(yè)就很難主動承擔責任。從這個角度上說，公眾意識與企業(yè)負責任的態(tài)度存在因果關系。

期待成熟

很多企業(yè)在采訪中均表示，企業(yè)保證藥品安全責無旁貸，但也有賴于一個公正寬容的輿論環(huán)境。蘇驍認為，有關部門應該加強對公眾的宣傳教育和引導，讓公眾明白，治療本身是有風險的，這其中也包括藥物治療。就如同做手術(shù)要承擔風險一樣，服用藥物也應該承擔可能出現(xiàn)的不良反應風險。

與此同時，樂彤指出，目前很多廠家還沒有建立起完善的服務系統(tǒng)。本來推廣隊伍一個重要作用就是針對藥品臨床使用中出現(xiàn)的問題進行協(xié)調(diào)、解答和反饋。但是現(xiàn)在這部分功能明顯缺失。企業(yè)可以嘗試完善這個系統(tǒng)，發(fā)揮出這個隊伍的功能。

也有建議認為，針對那些沒有能力建立不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的企業(yè)，國家的監(jiān)測系統(tǒng)應該適時給予支持，能夠向企業(yè)反饋不良反應的數(shù)據(jù)，以鼓勵他們進行工藝改進。