藥品上市再評價體系需完善概念尚需理清

從藥物本身來看，由于臨床試驗階段的樣本量有限，而大部分藥物的不良反應(yīng)都需要通過一定規(guī)模的樣本使用量才能得以確認，致使一些不良反應(yīng)只有在藥物上市并得以廣泛使用之后才能浮出水面。從意義上講，藥物上市后的風(fēng)險再評價對于維護公眾健康來說非常必要。一套完整的藥品上市后再評價體系應(yīng)該包括建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告系統(tǒng)、藥品召回管理制度，進行質(zhì)量標準制定和新，開展藥物臨床安全性、有效性研究，進行藥物經(jīng)濟學(xué)研究。而制藥企業(yè)對于自身產(chǎn)品開展上市后的臨床療效跟蹤、主動進行不良反應(yīng)監(jiān)測和報告以及發(fā)生重大不良反應(yīng)后主動召回，亦有不可推卸的責(zé)任。

近年來，借助于全國性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)建設(shè)，中國對于上市后藥品進行風(fēng)險再評價的基礎(chǔ)設(shè)施條件逐漸建立，但是距離一套成熟完善的藥物上市后風(fēng)險管理系統(tǒng)仍然有很大的差距。

概念尚需理清

采訪中，藥品監(jiān)管部門官員和制藥企業(yè)人士都談到“藥品上市后再評價”在國內(nèi)“沒有形成統(tǒng)一的概念，各自有各自的理解，各自做各自的事”。在這方面，國家目前缺乏相關(guān)的法律法規(guī)。據(jù)了解，藥品上市后再評價主要包括藥品有效性研究、安全性研究和經(jīng)濟學(xué)研究等方面。但是，我國目前除制定了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及《藥品召回管理辦法》外，完整的藥品上市后再評價法規(guī)體系還沒有形成，政府部門、企業(yè)、社會等各自承擔(dān)的職責(zé)不甚明確，藥品上市后再評價的內(nèi)容、實施方式、工作方案和工作程序等也沒有明確規(guī)定。

如此看來，建立并完善藥品再評價法規(guī)體系已經(jīng)迫在眉睫。近年來，國內(nèi)頻頻出現(xiàn)藥品不良事件，這與中國在藥品上市后風(fēng)險管理方面的欠缺不無關(guān)系。業(yè)內(nèi)專家指出，中國藥品監(jiān)管部門應(yīng)該在組織調(diào)研的基礎(chǔ)上，依照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際制定相應(yīng)的法規(guī)，明確政府部門、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)學(xué)術(shù)團體各自的職責(zé)，制定藥品上市后再評價的基本原則和管理程序，對藥品上市后再評價的形式、內(nèi)容、方法、結(jié)果的處理及相關(guān)權(quán)利與處罰做出清晰的界定，如此才能完善相關(guān)法規(guī)體系。

重視程度不夠

記者從藥監(jiān)部門和業(yè)內(nèi)專家處了解到，國內(nèi)制藥企業(yè)對藥品再評價的重視程度不夠。而記者也親身體會到，業(yè)內(nèi)除了外資藥企非常強調(diào)自身責(zé)任并建有完善的上市后跟蹤服務(wù)之外，大部分內(nèi)資藥企確實對此不夠重視。在藥企內(nèi)部，藥品上市后再評價的工作一般歸在質(zhì)量技術(shù)部門，這個部門同時還要負責(zé)藥品的開發(fā)和生產(chǎn)管理，對他們而言，不良反應(yīng)監(jiān)測等再評價工作是“非常次要的”。

按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)是藥品上市后再評價的責(zé)任主體。而且藥品是特殊商品，對于制藥企業(yè)，無論是從其社會責(zé)任和法定責(zé)任來看，都應(yīng)該承擔(dān)起藥品上市后再評價工作中的主要責(zé)任。

云南一家藥企的負責(zé)人認為，企業(yè)確實應(yīng)該成為藥品再評價的責(zé)任主體，但是首先要在法律上得到明確?！巴ㄟ^完善藥品再評價的法規(guī)，明確企業(yè)是藥品再評價的責(zé)任主體，規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行不間斷的跟蹤監(jiān)測，了解藥品的安全性和有效性，了解藥品的研究動態(tài)和使用情況，制定藥品上市后的監(jiān)測計劃和標準，同時還要積極配合國家食品藥品監(jiān)管局對一些重點品種開展再評價工作?！痹撈髽I(yè)負責(zé)人強調(diào)。