中藥安全性的系統(tǒng)研究的五個(gè)原則和五點(diǎn)建議

中藥安全性研究的五原則

原則一在中醫(yī)理論指導(dǎo)下進(jìn)行研究，充分考慮中藥的特點(diǎn)。

原則二單個(gè)藥材與復(fù)方制劑進(jìn)行比較研究，原處方與新處方進(jìn)行比較研究。

原則三化學(xué)研究與藥理、毒理研究相結(jié)合。對(duì)多種藥材，多種復(fù)方進(jìn)行多方面的比較研究。

原則四進(jìn)行宏觀規(guī)律的研究，不應(yīng)停留在一方一藥、成分的研究上，而是對(duì)多種中藥的安全性有一個(gè)整體認(rèn)識(shí)、規(guī)律性認(rèn)識(shí)。

原則五國(guó)家主管部門制定相關(guān)政策，必須有足夠的科學(xué)依據(jù)，因?yàn)橐粋€(gè)政策的出臺(tái)，可能涉及成千上萬(wàn)的安全，要慎重。

中藥安全性問(wèn)題的五點(diǎn)建議

建議一中藥安全性的系統(tǒng)研究應(yīng)該納入國(guó)家重點(diǎn)研究項(xiàng)目，作為緊急項(xiàng)目給予支持。同時(shí)組織高水平高效率的攻關(guān)隊(duì)伍，在主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，產(chǎn)學(xué)研三結(jié)合，立即開(kāi)展研究工作。

建議二中藥安全性涉及很多問(wèn)題，工作量很大，欠賬很多。全面開(kāi)展工作現(xiàn)在人力、物力、財(cái)力都不夠，建議分清輕重緩急，第一要優(yōu)先研究的是中藥注射劑，要盡快啟動(dòng)研究。第二是已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例的品種，要優(yōu)先研究。第三是已知有毒藥材和它的制劑，應(yīng)該優(yōu)先研究。第四就是1985年以前批準(zhǔn)的老品種，應(yīng)該進(jìn)行再研究，再評(píng)價(jià)，一定要讓它們達(dá)到現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。

建議三中藥安全性研究的基本要求有兩點(diǎn)，一是必須確保中藥材和它的制劑安全、有效、質(zhì)量可控。二是所有中藥制劑必須達(dá)到國(guó)家頒布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，特別是1985年以前的老產(chǎn)品，應(yīng)該限期完成補(bǔ)充工作。

建議四建議進(jìn)一步加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)控制度，對(duì)中藥的生產(chǎn)、流通和應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督。但是中國(guó)太大，很多邊遠(yuǎn)地區(qū)現(xiàn)在還沒(méi)有成立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)。或者有了機(jī)構(gòu)，技術(shù)實(shí)力太單薄，些地區(qū)的監(jiān)控亟待加強(qiáng)。

建議五要加強(qiáng)責(zé)任追究制，出現(xiàn)重大的惡性事件，應(yīng)該追究責(zé)任。不僅追究企業(yè)的責(zé)任，也包括一部分行政主管部門的責(zé)任。要提高責(zé)任意識(shí)，特別是一些主管部門的領(lǐng)導(dǎo)同志，責(zé)任重大。