中藥有效成分如何保持穩(wěn)定

中藥有效成分如何保持穩(wěn)定 指紋圖譜技術(shù)可解決這一難題

郝袆笙

作為有著悠久文明史的中藥，其安全性、有效性早已經(jīng)過歷史的驗證。但中藥的質(zhì)量控制問題則是制約中藥走向國際市場的瓶頸。中藥一般為復(fù)方制劑，講究君、臣、佐、使，講究組方配伍，講究因人而異、天人合一、辨證施治。中藥方劑中有效成分極為復(fù)雜，在現(xiàn)有條件下，單一化學(xué)成分分析的觀點不適合中藥這一復(fù)雜成分的分析。而解決這一難題的有效手段之一，就是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式，借助于國際社會所認(rèn)可的“中藥指紋圖譜技術(shù)”。

中藥指紋圖譜技術(shù)揭秘

我們每個人的手指上都有指紋，但人與人之間的指紋是不同的，于是法醫(yī)可憑借指紋識別罪犯，幫助破案，中藥指紋圖譜即借鑒法醫(yī)學(xué)“指紋”的概念來控制中藥的有效成分。大家在平日服用的中藥大多是復(fù)方制劑，即便是單味中藥，其化學(xué)成分也是非常復(fù)雜的。由于受氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境等因素的影響，不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)或加工方法不同時，中藥的化學(xué)成分會有一定的區(qū)別。

將來自于法醫(yī)學(xué)的“指紋”的概念運用到中藥質(zhì)量控制方面，即對某種（或某產(chǎn)地）中藥材或中成藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標(biāo)示該中藥材或中成藥特性的色譜或光譜的圖譜，稱之為中藥化學(xué)指紋圖譜，簡稱為“中藥指紋圖譜”。目前，國際上采用指紋圖譜對植物藥進(jìn)行質(zhì)量控制，效果顯著，如韓國、日本、德國等，尤其是美國食品藥品管理局（FDA）對植物藥的質(zhì)量控制，要求必須制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

指紋圖譜保障中藥安全

在我國，已經(jīng)通過FDA臨床研究申請的天津天士力集團(tuán)，對于其生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸的指紋圖譜制定了相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)。作為國家“十五”科技攻關(guān)計劃、國家“973”計劃項目“指紋圖譜應(yīng)用示范研究”的核心組成部分，這項歷時兩年多、由浙江大學(xué)、中國藥品生物制品檢定所、天津天士力制藥股份有限公司等單位聯(lián)合完成的國家重大科研項目，以復(fù)方丹參滴丸為研究對象，對中藥化學(xué)指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了深入研究，在若干關(guān)鍵技術(shù)上取得了重大創(chuàng)新成果，早在2004年就通過了技術(shù)鑒定。我國中醫(yī)藥界數(shù)名著名權(quán)威專家組成的鑒定委員會，對該技術(shù)給予了高度評價。

該研究首次對復(fù)方丹參滴丸的主要化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，揭示了復(fù)方丹參滴丸的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)。它還首次提出多元化學(xué)指紋圖譜技術(shù)概念，進(jìn)而創(chuàng)建了基于信息融合的多元化學(xué)指紋圖譜計算分析技術(shù)，解決了復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜計算分析難題，大大提高了復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制水平，為我國建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)起了示范帶頭作用。它還運用多元化學(xué)指紋圖譜計算分析技術(shù)考察制藥工藝參數(shù)波動對中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，成功應(yīng)用于復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)質(zhì)量控制，為保障工藝穩(wěn)定性，實現(xiàn)藥材-中間體-中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)是中藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域的重大技術(shù)進(jìn)步，該技術(shù)保證了藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性、提取有效成分的均一性、成品中藥的安全性，為發(fā)展形成具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)做出了重要貢獻(xiàn)。

百姓吃藥，要的就是質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，經(jīng)過指紋圖譜把關(guān)的中藥一定能讓百姓放心。