《中藥法規(guī)》 三、申報資料項目表

注 冊 事 項申報資料項目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號++－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*2+++－－－增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥++－+++－##變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑++－+++－##變更藥品規(guī)格++－++++－*3變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+±±改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝++－+*4*4+##修改藥品注冊標準++－+*4*4*5－－替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*6+++###變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－申請藥品組合包裝++－+++－*8*8新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10－++*1－*11修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目++-±++-±±改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等++－+++*4－－改變進口藥品的產(chǎn)地++－++++－－改變進口藥品的國外包裝廠++*12+++*13－－進口藥品在中國國內(nèi)分包裝++*14－++*15－－改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地++－+－－+－－改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱++*16－++－－－國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地++*17－*4*4*1－－根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書++*18－++－－－補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容++－+++－*19*20按規(guī)定變更藥品包裝標簽++*21+－+－－－變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格++－－++*4－*3改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期++－+++*22－－改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*4*23－－變更藥品外觀，但不改變藥品標準的++－++*4+－－改變進口藥品注冊代理機構(gòu)++*24－－－－－－

注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*2．提供商標查詢單。

*3．提供臨床使用情況報告或文獻。

*4．如有修改的應當提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*8．按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。其中藥學研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*9．同時提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應當提供相應文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。

*12．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

*13．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*14．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權(quán)）。

*15．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*16．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等的復印件。

*17．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

*18．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

*19．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

*20．可提供文獻資料。

*21．按規(guī)定變更藥品包裝標簽者，應提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

*22．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*23．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。

*24．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

“#”：見“四、注冊事項說明及有關(guān)要求”。