《中國(guó)生物制品規(guī)程》 錫克試驗(yàn)毒素制造及檢定規(guī)程

本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測(cè)定人體對(duì)白喉的敏感性。

1　制造

1.1　所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上，毒力應(yīng)為25～50MLD/Lf。

1.2　毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液，或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。

2　半成品檢定

2.1　物理性

本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。

2.2　本品的pH值應(yīng)為7.2～8.2。

2.3　無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

2.4　效力試驗(yàn)

2.4.1　MLD試驗(yàn)

用體重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗(yàn)毒素5ml，至少應(yīng)有3只在注射后72～96小時(shí)死亡，另1只可早死或晚死。即本品應(yīng)含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。

2.4.2　結(jié)合力測(cè)定

將標(biāo)準(zhǔn)抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待檢錫克試驗(yàn)毒素，室溫或37℃中和30分鐘。分別注射2只體重2～3kg家兔皮內(nèi)各0.2ml，72小時(shí)判定結(jié)果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應(yīng)呈10×10mm或稍強(qiáng)的紅腫反應(yīng)，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應(yīng)無反應(yīng)。

2.4.3　效力穩(wěn)定性試驗(yàn)

本品放置37℃24小時(shí)，其效力應(yīng)符合2.4.1及2.4.2項(xiàng)的要求。

3　分裝

將錫克試驗(yàn)毒素降溫至15℃以下進(jìn)行分裝。封口應(yīng)十分小心、快速，避免溫度過高影響制品效價(jià)。

4　成品檢定

4.1　物理性狀

本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。

4.2　pH值

pH值應(yīng)為7.2～8.2。

4.3　無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

4.4　效力試驗(yàn)

按2.4項(xiàng)進(jìn)行。

5　保存與效期

必須保存于2～8℃。自效力試驗(yàn)合格之日起效期為1年。