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原料血漿系以單采血漿術(shù)采集的供血液制品生產(chǎn)用的健康人血漿。
為確保單采血漿獻血員（簡稱獻血員）的健康及所采集血漿的質(zhì)量，施行單采血漿術(shù)時必須遵守下述規(guī)定。
1 單采血漿站（簡稱采漿站）
1.1 單采血漿站的建立，必須符合衛(wèi)生部現(xiàn)行《單采血漿站基本標準》中的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門審核批準。
1.2 采漿站應(yīng)具備單獨的適宜工作室。
房屋的面積、結(jié)構(gòu)及配置應(yīng)適宜，便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。布局部符合工藝流程要求，力求人流、物流分開。應(yīng)有適當?shù)目臻g、采光及通風。
采漿站必須有整潔的環(huán)境，周圍應(yīng)無污染源。
1.3 人員
站長應(yīng)由有正式資格的醫(yī)師、藥師或護理師擔任。體檢、化驗及質(zhì)量檢定部門應(yīng)由有資格的相當于醫(yī)師積稱的人員負責。技術(shù)人員均應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)專業(yè)培訓并經(jīng)技術(shù)考核合格才能參加崗位工作。
采漿站工作人員應(yīng)每年體檢一次，并有健康體檢檔案。凡有傳染病、嚴重皮膚病等疾病者不得從事直接生產(chǎn)工作。
1.4 采漿站應(yīng)具備與采血、分血漿、還輸、化驗、保存、消毒滅菌等相適應(yīng)的設(shè)備和器材，主要設(shè)備應(yīng)有專人負責，并設(shè)置器材設(shè)備檔案，應(yīng)有詳細的使用記錄。
1.5 采漿站應(yīng)有健全的技術(shù)檔案，包括獻血員的登記、體檢、化驗和采血漿記錄。最好使用微機管理。
1.6采漿站必須設(shè)立獨立的與采漿部門平行的質(zhì)量檢定機構(gòu)，直屬站長領(lǐng)導。
2 獻血員
2.1 獻血員的確定，應(yīng)通過詢問病史、體檢和化驗，由有經(jīng)驗的或經(jīng)過專門培訓的正式醫(yī)師作出決定，并對之負責。
在確定獻血員之前，應(yīng)由有資格的正式醫(yī)師向候選獻血員解釋采集血漿的方法和過程，以及在這個過程中可能發(fā)生的反應(yīng)及危險，并征得同意（口頭或書面）后，方可發(fā)給體檢表，進行體格檢查。
2.2 對獻血員應(yīng)按《單采血漿獻血員體檢及化驗標準》（見附錄1）進行體檢化驗，并須符合規(guī)定。獻血員在獻血漿前2天勿吃油膩葷食，可吃素食。
2.3采集血漿的頻度與限量
每個獻血員的獻血漿量每年不得超過10000ml，每月不超過1000ml，雙程采血漿者，間隔不得短于2周。單程采血漿者，間隔不得短于1周。獻血員應(yīng)一人一卡，必須明確并嚴格執(zhí)行獻血漿間隔規(guī)定，不得縮短限期，頻繁獻血漿。
2.4獻血員應(yīng)經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫，產(chǎn)生抗體后方可獻血漿。免疫情況應(yīng)有詳盡記錄。
3 采集血漿器材的要求
3.1 一切直接接觸血液及血漿的一次性采血器材，均應(yīng)保證無菌、無熱原質(zhì)。每批器材均應(yīng)按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》作熱原質(zhì)試驗（附錄2），亦可用細菌內(nèi)毒素檢查法檢測熱效力，不應(yīng)含有防腐劑和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸櫞酸三鈉（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者，則抗凝劑與采血量的容量比應(yīng)為1∶10（允許有10%附加量）。滅菌后應(yīng)抽取一定比例的成品檢查裝量，誤差不得大于5%，應(yīng)逐袋檢查澄明度，有異物混濁者不得使用。應(yīng)規(guī)定效期。
3.3還輸?shù)募t細胞以氯化鈉注射液稀釋，所用氯化鈉注射液應(yīng)符合《中國藥典》要求。
4 單采血漿術(shù)程序
4.1 單采血漿程序為獻血員來到采漿站，經(jīng)體檢化驗合格后完成采血、分血漿，并將紅細胞還輸給獻血員的程序。
4.2 每程采全血不應(yīng)超過400ml（不包括抗凝劑）。雙程采血漿，應(yīng)在第一程采出的紅細胞已還輸給獻血員后再進行第二程。
4.3 采血必須采用無菌的密閉系統(tǒng)在潔凈環(huán)境中嚴格無菌操作。
4.4 采血過程中應(yīng)及時將抗凝劑與全血混勻，血液應(yīng)無凝塊。
4.5單采漿術(shù)程序中所用的器材（注射器，輸血器材等）均應(yīng)為一次性的，用后毀形。采漿過程中最好采用多聯(lián)袋，每人用一把剪刀。
5 離心
5.1 采血后應(yīng)嚴格檢查采血袋有無破損，并及時熱合、離心。
5.2 離心應(yīng)在10～20℃進行。離心的轉(zhuǎn)速與時間應(yīng)根據(jù)離心機的性能決定，應(yīng)使血漿與有形成份完全分離。
6 分血漿
6.1 離心后應(yīng)及時分出血漿。
6.2 操作必須采用無菌的密閉系統(tǒng)，在100級凈化環(huán)境下嚴格無菌操作。
6.3 分出血漿后應(yīng)逐袋檢查，發(fā)現(xiàn)溶血、脂肪血或有肉眼可見的異物者應(yīng)另作處理。
6.4 原料血漿在2～8℃下進行二次離心后分出血漿，以保證血漿有好的澄清度，并防止少量血球可能導致的溶血現(xiàn)象。原料血漿袋應(yīng)連有與血漿袋遠端熱合而近端未熱合的塑料小管，管內(nèi)血漿供復(fù)檢HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒和ALT用。
6.5 分離后的血漿應(yīng)詳細記錄，貼上明顯的標簽。液體血漿放置2～8℃冷藏，若冷凍保存應(yīng)及時放-20℃以下凍存（最好-30℃以下）。
7 紅細胞還輸
7.1 在嚴密的無菌條件下于壓積紅細胞中加入適量的氯化鈉注射液，輕輕搖動使成均勻懸液。所用氯化鈉注射液應(yīng)符合3.3項要求。一副輸血器、一瓶氯化鈉注射液只能用于一個獻血員，嚴禁共用。
7.2 還輸?shù)募t細胞必須經(jīng)過嚴格核對，并應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生紅細胞還輸錯誤。
7.3 紅細胞還輸時應(yīng)采用帶有濾網(wǎng)的輸血器。
7.4 紅細胞還輸過程中應(yīng)密切觀察獻血員的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告負責醫(yī)師，并采取相應(yīng)措施迅速處理。
7.5如采出的紅細胞因故未能還輸給獻血員，則應(yīng)按采全血的規(guī)定辦理，下次采血漿應(yīng)間隔3個月。
8 自動血漿分離機
使用自動血漿分離機（如Hemonetic）等設(shè)備采集血漿優(yōu)點甚多，應(yīng)提倡推廣使用。
9 血漿貯存和管理要求
9.1 每一人份血漿應(yīng)有明顯的標簽，標簽內(nèi)容至少包括：血型、姓名、獻血號和采集血漿日期，并有化驗記錄可查。
9.2 不合格血漿應(yīng)與合格血漿分開放置，并標有紅色不合格標志。不合格血漿應(yīng)及時進行消毒處理，同時應(yīng)有記錄備查。
9.3 血漿貯存中應(yīng)有溫度記錄，如果在低溫貯存中發(fā)生溫度升高，致使血漿融化，但不超過72小時，可用于分離白蛋白和丙種球蛋白。
10 血漿運輸要求
10.1 液體血漿應(yīng)在8～20℃運輸，冰凍血漿應(yīng)在-15℃以下運輸，并有記錄。
10.2 原料血漿須有完整的外包裝，以防運輸過程中造成損壞。每箱內(nèi)應(yīng)放有裝箱單，并附有化驗合格單。
10.3 如果在運輸過程中發(fā)生溫度升高的意外事故，按9.3項處理。
11 制備特異免疫球蛋白用原料血漿及其獻血員免疫的要求
11.1 血漿
11.1.1經(jīng)特定的已批準生產(chǎn)的菌苗、疫苗（或免疫原），如甲型或乙型肝炎疫苗，破傷風類毒素，狂犬病疫苗等進行自動免疫，其抗體水平已達到要求的獻血員血漿。
11.1.2 經(jīng)自然免疫或患過特定傳染病，其抗體水平已達到要求的恢復(fù)者血漿。
11.1.3 單個獻血員血漿及多個獻血員的合并血漿，其抗體效價應(yīng)分別制定明確的合格標準。
11.1.4 以上獻血員的血漿采集及質(zhì)量要求，應(yīng)符合1～10項規(guī)定。
11.2 獻血員
11.2.1 提供血漿的獻血員，其健康標準應(yīng)符合附錄1要求。
11.2.2 對接受免疫的獻血員應(yīng)事先詳告有關(guān)注意事項，如可能發(fā)生的局部或全身性免疫注射反應(yīng)等，并取得獻血員的同意和合作或簽訂合同。
11.3 獻血員免疫
11.3.1 免疫用菌苗、疫苗或其他免疫原需經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。免疫程序應(yīng)盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次。
11.3.2 如需要進行一種以上免疫原免疫，必須事先證明免疫的安全性。
11.3.3 對獻血員的免疫程序可以不同于菌苗、疫苗的常規(guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序需證明其安全性，并經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。
11.3.4 在任何一次免疫之后，應(yīng)觀察獻血員30分鐘，確定是否有立即反應(yīng)，以防意外。
11.3.5用人紅細胞免疫獻血員，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。
《傷寒雜病論》（公元 219 年）漢．張機（仲景）著。十六卷?？偨Y(jié)三世紀以前的臨床經(jīng)驗，包括治療傷寒和雜病兩部分。在辨證施治方面有著突出的成就。 原本在西晉前已散失。
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原料血漿系以單采血漿術(shù)采集的供血液制品生產(chǎn)用的健康人血漿。
為確保單采血漿獻血員（簡稱獻血員）的健康及所采集血漿的質(zhì)量，施行單采血漿術(shù)時必須遵守下述規(guī)定。
1 單采血漿站（簡稱采漿站）
1.1 單采血漿站的建立，必須符合衛(wèi)生部現(xiàn)行《單采血漿站基本標準》中的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門審核批準。
1.2 采漿站應(yīng)具備單獨的適宜工作室。
房屋的面積、結(jié)構(gòu)及配置應(yīng)適宜，便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。布局部符合工藝流程要求，力求人流、物流分開。應(yīng)有適當?shù)目臻g、采光及通風。
采漿站必須有整潔的環(huán)境，周圍應(yīng)無污染源。
1.3 人員
站長應(yīng)由有正式資格的醫(yī)師、藥師或護理師擔任。體檢、化驗及質(zhì)量檢定部門應(yīng)由有資格的相當于醫(yī)師積稱的人員負責。技術(shù)人員均應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)專業(yè)培訓并經(jīng)技術(shù)考核合格才能參加崗位工作。
采漿站工作人員應(yīng)每年體檢一次，并有健康體檢檔案。凡有傳染病、嚴重皮膚病等疾病者不得從事直接生產(chǎn)工作。
1.4 采漿站應(yīng)具備與采血、分血漿、還輸、化驗、保存、消毒滅菌等相適應(yīng)的設(shè)備和器材，主要設(shè)備應(yīng)有專人負責，并設(shè)置器材設(shè)備檔案，應(yīng)有詳細的使用記錄。
1.5 采漿站應(yīng)有健全的技術(shù)檔案，包括獻血員的登記、體檢、化驗和采血漿記錄。最好使用微機管理。
1.6采漿站必須設(shè)立獨立的與采漿部門平行的質(zhì)量檢定機構(gòu)，直屬站長領(lǐng)導。
2 獻血員
2.1 獻血員的確定，應(yīng)通過詢問病史、體檢和化驗，由有經(jīng)驗的或經(jīng)過專門培訓的正式醫(yī)師作出決定，并對之負責。
在確定獻血員之前，應(yīng)由有資格的正式醫(yī)師向候選獻血員解釋采集血漿的方法和過程，以及在這個過程中可能發(fā)生的反應(yīng)及危險，并征得同意（口頭或書面）后，方可發(fā)給體檢表，進行體格檢查。
2.2 對獻血員應(yīng)按《單采血漿獻血員體檢及化驗標準》（見附錄1）進行體檢化驗，并須符合規(guī)定。獻血員在獻血漿前2天勿吃油膩葷食，可吃素食。
2.3采集血漿的頻度與限量
每個獻血員的獻血漿量每年不得超過10000ml，每月不超過1000ml，雙程采血漿者，間隔不得短于2周。單程采血漿者，間隔不得短于1周。獻血員應(yīng)一人一卡，必須明確并嚴格執(zhí)行獻血漿間隔規(guī)定，不得縮短限期，頻繁獻血漿。
2.4獻血員應(yīng)經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫，產(chǎn)生抗體后方可獻血漿。免疫情況應(yīng)有詳盡記錄。
3 采集血漿器材的要求
3.1 一切直接接觸血液及血漿的一次性采血器材，均應(yīng)保證無菌、無熱原質(zhì)。每批器材均應(yīng)按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》作熱原質(zhì)試驗（附錄2），亦可用細菌內(nèi)毒素檢查法檢測熱效力，不應(yīng)含有防腐劑和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸櫞酸三鈉（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者，則抗凝劑與采血量的容量比應(yīng)為1∶10（允許有10%附加量）。滅菌后應(yīng)抽取一定比例的成品檢查裝量，誤差不得大于5%，應(yīng)逐袋檢查澄明度，有異物混濁者不得使用。應(yīng)規(guī)定效期。
3.3還輸?shù)募t細胞以氯化鈉注射液稀釋，所用氯化鈉注射液應(yīng)符合《中國藥典》要求。
4 單采血漿術(shù)程序
4.1 單采血漿程序為獻血員來到采漿站，經(jīng)體檢化驗合格后完成采血、分血漿，并將紅細胞還輸給獻血員的程序。
4.2 每程采全血不應(yīng)超過400ml（不包括抗凝劑）。雙程采血漿，應(yīng)在第一程采出的紅細胞已還輸給獻血員后再進行第二程。
4.3 采血必須采用無菌的密閉系統(tǒng)在潔凈環(huán)境中嚴格無菌操作。
4.4 采血過程中應(yīng)及時將抗凝劑與全血混勻，血液應(yīng)無凝塊。
4.5單采漿術(shù)程序中所用的器材（注射器，輸血器材等）均應(yīng)為一次性的，用后毀形。采漿過程中最好采用多聯(lián)袋，每人用一把剪刀。
5 離心
5.1 采血后應(yīng)嚴格檢查采血袋有無破損，并及時熱合、離心。
5.2 離心應(yīng)在10～20℃進行。離心的轉(zhuǎn)速與時間應(yīng)根據(jù)離心機的性能決定，應(yīng)使血漿與有形成份完全分離。
6 分血漿
6.1 離心后應(yīng)及時分出血漿。
6.2 操作必須采用無菌的密閉系統(tǒng)，在100級凈化環(huán)境下嚴格無菌操作。
6.3 分出血漿后應(yīng)逐袋檢查，發(fā)現(xiàn)溶血、脂肪血或有肉眼可見的異物者應(yīng)另作處理。
6.4 原料血漿在2～8℃下進行二次離心后分出血漿，以保證血漿有好的澄清度，并防止少量血球可能導致的溶血現(xiàn)象。原料血漿袋應(yīng)連有與血漿袋遠端熱合而近端未熱合的塑料小管，管內(nèi)血漿供復(fù)檢HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒和ALT用。
6.5 分離后的血漿應(yīng)詳細記錄，貼上明顯的標簽。液體血漿放置2～8℃冷藏，若冷凍保存應(yīng)及時放-20℃以下凍存（最好-30℃以下）。
7 紅細胞還輸
7.1 在嚴密的無菌條件下于壓積紅細胞中加入適量的氯化鈉注射液，輕輕搖動使成均勻懸液。所用氯化鈉注射液應(yīng)符合3.3項要求。一副輸血器、一瓶氯化鈉注射液只能用于一個獻血員，嚴禁共用。
7.2 還輸?shù)募t細胞必須經(jīng)過嚴格核對，并應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生紅細胞還輸錯誤。
7.3 紅細胞還輸時應(yīng)采用帶有濾網(wǎng)的輸血器。
7.4 紅細胞還輸過程中應(yīng)密切觀察獻血員的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告負責醫(yī)師，并采取相應(yīng)措施迅速處理。
7.5如采出的紅細胞因故未能還輸給獻血員，則應(yīng)按采全血的規(guī)定辦理，下次采血漿應(yīng)間隔3個月。
8 自動血漿分離機
使用自動血漿分離機（如Hemonetic）等設(shè)備采集血漿優(yōu)點甚多，應(yīng)提倡推廣使用。
9 血漿貯存和管理要求
9.1 每一人份血漿應(yīng)有明顯的標簽，標簽內(nèi)容至少包括：血型、姓名、獻血號和采集血漿日期，并有化驗記錄可查。
9.2 不合格血漿應(yīng)與合格血漿分開放置，并標有紅色不合格標志。不合格血漿應(yīng)及時進行消毒處理，同時應(yīng)有記錄備查。
9.3 血漿貯存中應(yīng)有溫度記錄，如果在低溫貯存中發(fā)生溫度升高，致使血漿融化，但不超過72小時，可用于分離白蛋白和丙種球蛋白。
10 血漿運輸要求
10.1 液體血漿應(yīng)在8～20℃運輸，冰凍血漿應(yīng)在-15℃以下運輸，并有記錄。
10.2 原料血漿須有完整的外包裝，以防運輸過程中造成損壞。每箱內(nèi)應(yīng)放有裝箱單，并附有化驗合格單。
10.3 如果在運輸過程中發(fā)生溫度升高的意外事故，按9.3項處理。
11 制備特異免疫球蛋白用原料血漿及其獻血員免疫的要求
11.1 血漿
11.1.1經(jīng)特定的已批準生產(chǎn)的菌苗、疫苗（或免疫原），如甲型或乙型肝炎疫苗，破傷風類毒素，狂犬病疫苗等進行自動免疫，其抗體水平已達到要求的獻血員血漿。
11.1.2 經(jīng)自然免疫或患過特定傳染病，其抗體水平已達到要求的恢復(fù)者血漿。
11.1.3 單個獻血員血漿及多個獻血員的合并血漿，其抗體效價應(yīng)分別制定明確的合格標準。
11.1.4 以上獻血員的血漿采集及質(zhì)量要求，應(yīng)符合1～10項規(guī)定。
11.2 獻血員
11.2.1 提供血漿的獻血員，其健康標準應(yīng)符合附錄1要求。
11.2.2 對接受免疫的獻血員應(yīng)事先詳告有關(guān)注意事項，如可能發(fā)生的局部或全身性免疫注射反應(yīng)等，并取得獻血員的同意和合作或簽訂合同。
11.3 獻血員免疫
11.3.1 免疫用菌苗、疫苗或其他免疫原需經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。免疫程序應(yīng)盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次。
11.3.2 如需要進行一種以上免疫原免疫，必須事先證明免疫的安全性。
11.3.3 對獻血員的免疫程序可以不同于菌苗、疫苗的常規(guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序需證明其安全性，并經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。
11.3.4 在任何一次免疫之后，應(yīng)觀察獻血員30分鐘，確定是否有立即反應(yīng)，以防意外。
11.3.5用人紅細胞免疫獻血員，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)衛(wèi)生部批準或認可。