《中國生物制品規(guī)程》 精制抗蛇毒血清制造及檢定規(guī)程

本品系蛇毒或脫毒蛇毒免疫馬的血漿，經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制成的抗蛇毒球蛋白制劑，能中和相應(yīng)蛇毒，用于治療被相應(yīng)毒蛇咬傷之患者。

1　制造

1.1　對(duì)血漿的要求

1.1.1　用于制造精制抗蛇毒血清的血漿應(yīng)符合附錄1《抗蛇毒血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法》的規(guī)定。

1.1.2對(duì)血漿效價(jià)的最低要求如下：

1.2　制造程序

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項(xiàng)進(jìn)行。

1.3　對(duì)制造工藝的要求及規(guī)定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項(xiàng)進(jìn)行。

1.4　半成品檢定

由制造部位進(jìn)行理化檢定、無菌試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、熱原質(zhì)試驗(yàn)、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗(yàn)。熱原質(zhì)試驗(yàn)、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗(yàn)可與質(zhì)量檢定部門會(huì)同進(jìn)行。檢定方法及要求同成品檢定。

2　成品檢定

由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會(huì)同檢定的項(xiàng)目可抽檢。

2.1　鑒別試驗(yàn)

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項(xiàng)進(jìn)行。

2.2　理化檢定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中2.2項(xiàng)進(jìn)行

2.3　無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

2.4　安全試驗(yàn)

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.4項(xiàng)進(jìn)行。

2.5　熱原質(zhì)試驗(yàn)

按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量為3ml/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.1項(xiàng)要求進(jìn)行。

2.6　類A血型物質(zhì)測定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.6項(xiàng)進(jìn)行。

2.7　效價(jià)測定

2.7.1　效價(jià)測定方法見附錄2。

2.7.2對(duì)各種抗蛇毒血清成品的最低效價(jià)要求如下：

3　保存與效期

保存在2～8℃。自效價(jià)測定合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。