《醫(yī)院藥學(xué)》 一、醫(yī)院藥品檢驗的基本條件與要求

醫(yī)療單位制劑室必須設(shè)立藥檢室，直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)。并按制劑室規(guī)模高立化學(xué)分析間、儀器間、無菌間、留樣觀察定,動物飼養(yǎng)實驗室等。

（一）藥檢室應(yīng)配備藥師以上的人員從事藥檢工作。

（二）藥檢室必須配備與所配制的制劑相適應(yīng)的檢驗設(shè)備。如分析天平、酸度計、紫外分光亮度計、自動旋光儀、顯微鏡、干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、冰箱、不溶性微粒檢查裝置、凈化工作臺、澄明度檢測裝置等。

（三）動物飼養(yǎng)實驗室必須清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，室溫國差應(yīng)符合實驗要求，應(yīng)有排水、污、采光、調(diào)溫等設(shè)施。并應(yīng)有專人管理。按編號掛牌、定期淘汰、更新，并有使用記錄。

（四）制劑的成品要按規(guī)定進(jìn)行全檢，合格后方可使用。

（五）藥檢室必須有完整的檢驗卡。檢驗記錄應(yīng)編號歸檔，內(nèi)容包括;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源，鑒別試驗、測試數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)處理。結(jié)論等原始資料。

（六）根據(jù)檢驗結(jié)果應(yīng)出具檢驗報告書，檢驗人、復(fù)核人簽字后送藥檢室負(fù)責(zé)人審核簽字（檢驗報告書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存根、第二報告書）。全部的原始記錄、檢驗報告單，按批號裝訂成冊保存三年。檢驗記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需要更正時，應(yīng)有更改人簽字，并須使被更正的部分可以辨認(rèn)。

（七）藥檢室對所配的制劑必須建立留樣觀察制度，指令專人管理，制劑在儲存條件下的南量變化規(guī)律。留樣數(shù)量，大輸液每批4瓶。針劑（眼藥制劑）每批20支。其它制劑品種視其質(zhì)量穩(wěn)定情況酌情留樣。留樣時間：滅制劑品種在本批號制劑用完后，留樣留半年后可撤去。其它制劑品種可酌情而定。留樣觀察：在觀察期內(nèi)選取適當(dāng)?shù)呐鷶?shù)進(jìn)行規(guī)定項目的檢驗，大輸液每月檢查一次，其它制品種每月檢查一次，認(rèn)真填定記錄，并保存三年。

（八）對制品種必須建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括原輔料情況、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的改進(jìn)、留樣觀察結(jié)果及質(zhì)量事故返工等。

（九）對質(zhì)量事故和藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時向醫(yī)院藥事管理委員會、院長和衛(wèi)生行政部門匯報。