《醫(yī)院藥學(xué)》 十一、氣霧劑

（一）定義氣霧劑系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中制成的制劑；使用時(shí)，借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定氣霧劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌，在整修操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。

2．配制氣霧劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)，加入適宜的抗氧劑或抑氧劑或抑菌劑等附加劑。吸入氣霧劑，皮膚和粘膜用氣霧劑均應(yīng)無不良剌激性。

3．粒應(yīng)小于5μm。

4．氣霧劑常用的拋射劑為三氯一氟甲烷（F11）二氯二氟烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）或其它壓縮氣體如二氧化碳、氮等。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

5．氣霧劑的容器，應(yīng)能而受氣霧劑所需的壓力并不應(yīng)與內(nèi)容物發(fā)生理化作用，可用玻璃或金屬容器如內(nèi)涂保護(hù)層，必須保證涂層無毒并不能變軟、溶解、脫落。

6．氣霧劑閥門調(diào)節(jié)系統(tǒng)中的彈簧、閥桿、宣杯和橡膠墊圈等組成部件，均不應(yīng)與藥液發(fā)生理化作用，其尺寸精度和溶脹性必須符合要求。

吸入氣霧劑的用的定量閥門在每次噴射時(shí)，應(yīng)能釋出均勻的霧粒。

7．氣霧劑須用適宜方法時(shí)行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。

8．氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。

9．具定量閥門的氣霧劑，應(yīng)標(biāo)明每瓶的裝量、主藥含量和單次噴射劑量或單次噴出內(nèi)容物的總重量。

（三）噴射試驗(yàn)

1．非定量閥門氣霧劑取供試品4瓶，分別撳壓閥門噴射數(shù)秒鐘后，擦凈，精稱定，置25±1℃水浴中半小時(shí)鄧出，擦干除另有規(guī)定外，撳壓閥門持續(xù)準(zhǔn)確噴射5秒鐘，擦凈，精密稱定，25±1℃水浴中，按上法重復(fù)操作3次，計(jì)算每次瓶的平均噴射速率（g/s），均應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

2．定量閥門氣霧劑取供品4瓶，分別試噴數(shù)次，擦凈，再精密稱定，前后二次。重量之差為1個(gè)噴量，按上法連續(xù)測出3個(gè)噴量后，主計(jì)重量連續(xù)噴射10次；再按上法邊連續(xù)測出3個(gè)噴量，再不計(jì)得量連續(xù)噴射10次，最后再按上法測出4個(gè)噴量。計(jì)算每瓶前后10個(gè)噴量平均值，與標(biāo)示噴量相比較，其差異均應(yīng)在標(biāo)示噴量的士20％以內(nèi)。