《醫(yī)院藥學(xué)》 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督

監(jiān)督是管理的職能之一。實(shí)行嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，對(duì)于保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康等具有極為重要的意義。

（一）藥品質(zhì)量的概念什么是質(zhì)量？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織［ISO］曾對(duì)質(zhì)量一詞暫擬如下定義：“質(zhì)量是指產(chǎn)品或作業(yè)所具的的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能”。產(chǎn)品質(zhì)量指的是產(chǎn)品能夠滿足社會(huì)與人們的需求的一切特性所具備的那些自然悔改或特性也就是使用價(jià)值。這些屬性區(qū)別了不同產(chǎn)品的不同用途，滿足了人們的不同需要。產(chǎn)品不同，用途各異，人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也不同。我們把這種要求稱為產(chǎn)品的質(zhì)量特性。質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，產(chǎn)品的質(zhì)量特性的重要程度不是固定不變的，這將由用戶產(chǎn)品質(zhì)量的不同要求來(lái)決定。例如同樣是葡萄糖，有注射用、口服用、工業(yè)用，它們的質(zhì)量要求是不同的，因此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)藥品的用途以及人類長(zhǎng)期來(lái)用藥經(jīng)驗(yàn)，藥品的質(zhì)量特性可以概括為以下幾點(diǎn)：（1）療效確切；（2）使用安全，毒副作用??；（3）穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)；（4）給藥方便；（5）價(jià)格便宜；（6）包裝適合，方便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。上述這些質(zhì)量特性中（1）和（2）為關(guān)鍵質(zhì)量特性，或稱真正質(zhì)量特性，因?yàn)槿鐩](méi)有這兩種特性，便不能成為藥品。因此，可以把藥品質(zhì)量特性概括為安全性、有效性、穩(wěn)定性。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品的質(zhì)量特性已逐步量化，能科學(xué)地進(jìn)行量度，也就是通過(guò)一系列數(shù)據(jù)的指標(biāo)直接間接地反應(yīng)出來(lái)。如性狀、鑒別試驗(yàn)、含量（效價(jià)）測(cè)定、pH值、安全試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、重量差異檢查等，主要是通過(guò)代用特性來(lái)反映的，把反應(yīng)藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來(lái)，形成技術(shù)文件，這應(yīng)是藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家或衛(wèi)生部制定并頒布，稱為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是檢查藥品是否合格的尺度。就國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理而言，藥品只有合格與不合格之分，只有合格的藥品才能使用。這和其它產(chǎn)品不同，因?yàn)槠渌S多產(chǎn)品允許有等外品、次品、處理品，而藥品的不合格是決不允許作為次品、處理品來(lái)生產(chǎn)、銷售的使用的，否則將受受到法律制裁。

藥品的質(zhì)量雖然必須根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，但還需要考察其在使用的反應(yīng)，特別是有無(wú)療效不確切、毒副反應(yīng)大等問(wèn)題，不斷研究藥品真正的質(zhì)量特性。

與藥品質(zhì)量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量不同于藥品質(zhì)量，它不直接反映藥品本身的質(zhì)量，而是反映生產(chǎn)、銷售、使用中保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作質(zhì)量水平。它綜合地反映藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的管理工作，技術(shù)工作的組織工作對(duì)達(dá)到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保證程度。從加強(qiáng)質(zhì)量管理的要求來(lái)說(shuō)。包含著提高藥品本身的質(zhì)量性能，也包括提高藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量。

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是國(guó)家衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家通過(guò)立法所授與的權(quán)力，根據(jù)國(guó)家制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)本國(guó)藥品生產(chǎn)、銷售、使用單位的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行管理，包括對(duì)進(jìn)出口藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。

（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的必要性和作用藥品質(zhì)量監(jiān)督是由藥品本身的特殊重要性決定的，是藥品社會(huì)化大生產(chǎn)的必要產(chǎn)物，是科學(xué)技術(shù)和科學(xué)管理發(fā)展的結(jié)果。它的必要性和作用，是密切相聯(lián)互為因果關(guān)系的。歸納起來(lái)有以下幾點(diǎn)：

1、藥品具有防治疾病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的重要作用。但大多數(shù)藥品又具有不同程度的毒副反應(yīng)；其專屬性很強(qiáng)，用之得當(dāng)可治病救人，答之管理甚至可危及生命；藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣很難從外觀直接掌握；藥品的質(zhì)量檢查科學(xué)技術(shù)性很強(qiáng)，合格品與不合格品易混淆；藥品是與人們生命健康有密切關(guān)系的商品，常有不法分子以假充真以謀以暴利。由于藥品的這些特殊性，必須由國(guó)家制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，由代表國(guó)家的專門機(jī)構(gòu)使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，采用法律有和行政的方法，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，才有可能保證人們用藥安全有效。

2、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖有質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和制度，但因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中數(shù)量和質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益產(chǎn)生矛盾時(shí)，往往偏重于數(shù)量和經(jīng)濟(jì)效益。只有實(shí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，才能協(xié)調(diào)和控制這種矛盾，保證藥品質(zhì)量。

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是促進(jìn)制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。產(chǎn)品質(zhì)量高低是衡量國(guó)家的經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平的重要標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)是能否存在和發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度必將促進(jìn)企業(yè)完善全面質(zhì)量管理幫助企業(yè)認(rèn)識(shí)和解決質(zhì)量管理中的問(wèn)題，促使企業(yè)的技術(shù)改造、技術(shù)革新，以及提高經(jīng)營(yíng)管理水平，推動(dòng)企業(yè)多快好省地發(fā)展，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題整頓和淘汰那些毒副反應(yīng)大、療效不確切的品種，提高臨床用藥水平。

5、藥品質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)社會(huì)法紀(jì)、保護(hù)人們健康的有力武器，同那些生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，危害社會(huì)秩序、謀財(cái)害命的違法行為作堅(jiān)決斗爭(zhēng)。

（四）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理方式和內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可以從以下幾方面進(jìn)行分類：

（1）從時(shí)間順序上，可以為事前監(jiān)督，日常監(jiān)督和事后監(jiān)督；

（2）從對(duì)象范圍方面，可以分為全面的一般監(jiān)督和某一方面的專門監(jiān)督；

（3）從采用方式方面，可以分為自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督；

（4）藥品品種的整頓和淘汰；

（5）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。

（6）指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

（7）調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門控告等。

（五）藥品監(jiān)督員制度藥品監(jiān)督員是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，代表各級(jí)衛(wèi)生行政部門先例藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的任務(wù)。

《藥品管理法》中規(guī)定：縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書(shū)。“藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)轄式內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽驗(yàn)樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

我國(guó)在有些地區(qū)如內(nèi)蒙古、江西等地已實(shí)行監(jiān)督員制度?，F(xiàn)將藥品監(jiān)督員工作的一些原則性的規(guī)定敘述如下。

1、目的藥品監(jiān)督員是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量行使監(jiān)督檢查的專業(yè)技術(shù)人員，在各級(jí)衛(wèi)生部門領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。其目的在于加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，行使國(guó)家賦予的職責(zé)，以維護(hù)人民用藥安全有效。

2、藥品監(jiān)督員的設(shè)置與聘任我國(guó)藥品監(jiān)督員分4級(jí)：衛(wèi)生部藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部聘任并頒發(fā)證書(shū)，在全國(guó)范圍內(nèi)行使職權(quán)；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥品監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市人民政府聘任并頒發(fā)證書(shū)，并向衛(wèi)生部備案，在省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)；地、市、州、盟及縣（旗）衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員由各級(jí)人民政府聘任并頒發(fā)證書(shū)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，在本轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)。

藥品監(jiān)督員由藥學(xué)人員擔(dān)任，分兼職和專職兩種，任期4年，可連聘連任。

藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)必須有表明身份的標(biāo)志和證件。

3、藥品監(jiān)督員的職責(zé)范圍

（1）根據(jù)聘任權(quán)限，在轄區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及市場(chǎng)執(zhí)行《藥品管理法》和藥政法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（2）對(duì)已取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）按照《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)籌建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括車間）符合《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，以便認(rèn)證。

（3）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和對(duì)籌建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證。

（4）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和對(duì)籌建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證。

（5）對(duì)貿(mào)易市場(chǎng)的藥材進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（6）對(duì)進(jìn)口藥材、藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（7）對(duì)參加中外合資企業(yè)的國(guó)家（或地區(qū)）的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量考察。

（8）對(duì)首次進(jìn)口的藥品，認(rèn)為必要時(shí)，可到藥品制造國(guó)（或地區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量考察。

（9）根據(jù)衛(wèi)生行政部門的計(jì)劃安排或臨時(shí)指令進(jìn)行工作。

（10）監(jiān)督檢查《藥品廣告管理?xiàng)l例》的貫徹執(zhí)行。

藥品監(jiān)督員在進(jìn)行檢查工作時(shí)，必須做好檢查前的準(zhǔn)備工作，查閱有關(guān)資料，擬訂檢查?

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，秉公執(zhí)法，不得徇私枉法。

(2)認(rèn)真學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，熟悉有關(guān)法規(guī)，模范遵守法令。

(3)對(duì)被檢查單位提供的技術(shù)資料，應(yīng)予妥善保管，加以保密。

6.藥品監(jiān)督員條件國(guó)家藥品監(jiān)督員應(yīng)在主任、副主任藥師或具有相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥品監(jiān)督員應(yīng)在主管藥師以上或具有相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；地、市、州、盟及縣（旗）衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員應(yīng)在藥師或從事藥政、藥檢工作五年以上具有一定藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥政、藥檢干部中挑選聘任。

藥品監(jiān)督員必須具備以下條件：

（1）掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、保管、使用和檢驗(yàn)等方面的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（2）熟悉和掌握藥政、藥檢有關(guān)方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)。

（3）經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的藥品監(jiān)督業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核及格。

(4)作風(fēng)正派，遵守紀(jì)律，熱愛(ài)本職工作，嚴(yán)守機(jī)密。

(5)身體健康，能勝任工作。

（六）群眾性的藥品監(jiān)督監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一般說(shuō)比較易行，但對(duì)大量的，在市場(chǎng)上騙錢害人的游醫(yī)藥販，單靠藥品監(jiān)督員不行，必須發(fā)動(dòng)群眾監(jiān)督；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的很多違反《藥品管理法》的內(nèi)幕也需要內(nèi)部的“知情人”才能被揭發(fā)。藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人因?yàn)榉从沉瞬环ㄐ袨椋憧赡鼙徊环ǚ肿釉购藓蛨?bào)復(fù)，因此，必須制訂政策，保護(hù)藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人，并對(duì)他們的每一次成績(jī)給予鼓勵(lì)。同樣，也必須防止藥品監(jiān)督員受賄。青島市膠州中心醫(yī)院藥學(xué)人員和臨床醫(yī)護(hù)人員中，聘任兼職藥品監(jiān)督員，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督起了很好的作用。