警惕非正常低價(jià)“陷阱”：談如何利用價(jià)格信息發(fā)現(xiàn)假劣藥品

近年來(lái)，在一片降低虛高藥價(jià)的呼聲中，藥品平價(jià)和降價(jià)的報(bào)道不斷見(jiàn)諸報(bào)端，藥價(jià)越低越好似乎成為人們的一種普遍認(rèn)識(shí)。一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了迎合“低價(jià)”的市場(chǎng)導(dǎo)向，利用藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)中的信息不對(duì)稱，也生產(chǎn)銷售假劣藥品。一些企業(yè)的藥品價(jià)格大幅度降低，而利潤(rùn)卻沒(méi)有成比例下降，這不僅不利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康有序發(fā)展，而且對(duì)群眾用藥安全有效構(gòu)成隱患。

假劣藥成了合格藥

當(dāng)前，藥品監(jiān)督中存在一些薄弱環(huán)節(jié)。絕大多數(shù)藥品在上市后不會(huì)被藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品使用單位檢驗(yàn)，被食品藥品監(jiān)管部門(mén)抽驗(yàn)的可能性也很?。患词贡怀轵?yàn)，一些藥品的內(nèi)在質(zhì)量（如中成藥的處方投料、生產(chǎn)工藝情況等）亦很難通過(guò)檢驗(yàn)得到確認(rèn)。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)只是按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。在一般情況下，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不會(huì)綜合藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他項(xiàng)目或相關(guān)價(jià)格信息提出監(jiān)督意見(jiàn)?；谶@種情況，假藥、劣藥很可能在抽驗(yàn)時(shí)被檢驗(yàn)成合格藥品。與此同時(shí)，大多數(shù)省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者除了《藥典》以外沒(méi)有其他的藥品標(biāo)準(zhǔn)，這也給監(jiān)督檢查造成困難。

另外，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)監(jiān)督檢查核實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)問(wèn)題，但在實(shí)際檢查中，未必能查到相關(guān)品種的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)情況，即使核查批生產(chǎn)記錄，也只是書(shū)面證據(jù)核查，并不能證明企業(yè)生產(chǎn)行為的合法性。系統(tǒng)的核查應(yīng)從核查所有相關(guān)原料藥的購(gòu)進(jìn)憑證、貨物進(jìn)出憑證、庫(kù)存情況等做起，核查該企業(yè)生產(chǎn)某種藥品所需原料的流向是否正常。這又面臨另一個(gè)難題：一個(gè)地區(qū)內(nèi)市場(chǎng)上流通的藥品大多數(shù)是轄區(qū)外企業(yè)生產(chǎn)的品種，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)難以對(duì)異地藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

典型案例觸目驚心

由于藥品監(jiān)督中存在上述薄弱環(huán)節(jié)，一些假藥、劣藥得以穿上“低價(jià)”外衣招搖過(guò)市。

以復(fù)方丹參片為例，制成1000片該藥需丹參提取物215克、三七141克、冰片8克。按照原料的市價(jià)推算，1000片復(fù)方丹參片（糖衣片）的直接生產(chǎn)成本應(yīng)在25元左右，如加上工時(shí)、包裝、運(yùn)輸、稅收等費(fèi)用，實(shí)際生產(chǎn)成本應(yīng)在30元左右。以每瓶60片的普通規(guī)格計(jì)算，每瓶復(fù)方丹參片的最低出廠價(jià)約為1.8元。目前，市場(chǎng)上復(fù)方丹參片的批發(fā)價(jià)約為2.6元/瓶，這屬于正常價(jià)格；個(gè)別廠家生產(chǎn)的復(fù)方丹參片批發(fā)價(jià)僅為0.6～0.8元/瓶，這顯然是非正常低價(jià)。而低價(jià)藥品的利潤(rùn)率卻不低：批發(fā)價(jià)0.6元/瓶的復(fù)方丹參片零售最少可賣到1元/瓶，毛利率接近50％，而批發(fā)價(jià)2.6元/瓶的復(fù)方丹參片零售最高只能賣到3元/瓶，毛利率不足20％。

如此不可思議的低價(jià)復(fù)方丹參片是如何生產(chǎn)出來(lái)的呢？一種可能性是在加工生產(chǎn)過(guò)程中不加三七，或只加少量三七。在復(fù)方丹參片的藥品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)三七的含量未做要求；檢驗(yàn)中只對(duì)三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、Rg1的含量進(jìn)行鑒別。而三七總皂甙（以三七蘆頭提取制成）與三七有類似的鑒別反應(yīng)，其價(jià)格卻只有三七價(jià)格的1/20。這說(shuō)明，低于正常價(jià)格的復(fù)方丹參片很可能是添加了價(jià)格較低的三七總皂苷，屬于另外一種復(fù)方制劑，而非《藥典》規(guī)定的復(fù)方丹參片；也就是說(shuō)，這類非正常低價(jià)的復(fù)方丹參片雖然可能被檢定為合格藥品，但實(shí)際上卻是假藥。

及時(shí)防范低價(jià)“陷阱”

通過(guò)上述案例分析，筆者認(rèn)為，結(jié)合藥品標(biāo)準(zhǔn)、成本計(jì)算等因素確定藥品監(jiān)督和抽驗(yàn)重點(diǎn)，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管部門(mén)的一個(gè)重要課題。

為此，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立本轄區(qū)內(nèi)的藥品品種數(shù)據(jù)庫(kù)，包括藥品品種名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格和價(jià)格等內(nèi)容，逐步建立藥品樣品庫(kù)（可購(gòu)買(mǎi)或由生產(chǎn)企業(yè)提供），建立相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案。

對(duì)非正常低價(jià)的藥品品種，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理進(jìn)行計(jì)算，確定監(jiān)督檢查或抽樣檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種。對(duì)于通過(guò)檢驗(yàn)?zāi)艽_認(rèn)質(zhì)量的品種，應(yīng)進(jìn)行同品種、多廠家、多批號(hào)產(chǎn)品的抽驗(yàn)；對(duì)一些品種可按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝少量試制供比較的同品種樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑒別、含量測(cè)定方法與抽驗(yàn)藥品進(jìn)行比較，或參考含有相同原料藥的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從中發(fā)現(xiàn)異常情況，提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的建議。對(duì)通過(guò)檢驗(yàn)不能確認(rèn)質(zhì)量而價(jià)格又明顯不合理的品種，屬本省企業(yè)生產(chǎn)的品種應(yīng)報(bào)所在省食品藥品監(jiān)管局，由省局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查（也可由省局責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，或授權(quán)發(fā)現(xiàn)地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查）；對(duì)非本省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，由國(guó)家局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查（也可由國(guó)家局責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，或授權(quán)發(fā)現(xiàn)地、其他地方的食品藥品監(jiān)管部門(mén)到藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查）。

此外，《藥品管理法》對(duì)劣藥的定義中有一項(xiàng)是“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”情形，顯然，即便是在監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢驗(yàn)合格的藥品，也不影響對(duì)其存在的問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步核查與處理。這一點(diǎn)尤其應(yīng)引起基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)重視。