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歐盟公布最新生物產(chǎn)品指南
更多中藥材
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大家都應該知道，黨參是一種非常珍貴有用的中藥材。大家也應該都有見過黨參，黨參的顏色和模樣都是不非常的好看的，但是營養(yǎng)價值卻不是一般的高的。黨參的種類有非常的多種，單單中國就有了三十九種黨參。現(xiàn)在有很多人把黨參拿去泡水喝，這種做法是不是正確的......
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我們眼睛之所以會長出黑眼圈，主要是因為平時經(jīng)常熬夜，或者是平時情緒不穩(wěn)定，亦或者是眼睛過于疲勞，另外，歲數(shù)大了之后，眼部周圍皮膚逐漸衰老，靜脈血管里面的血液流速放緩，最后也會使得眼睛出現(xiàn)黑眼圈。當眼睛有黑眼圈之后，往往預示著身體循環(huán)代謝放緩......
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靜脈炎的疾病是一種嚴重的疾病，這樣的疾病對患者的危害是特別明顯的，而且還嚴重影響到得病患者在平時的工作還有生活，特別是對心理的影響最嚴重，得了這樣的疾病主要是在平時的時候進行調理，其實靜脈炎的中醫(yī)療法效果一般也是比較明顯的，下面主要和大家介......
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相信我們都有睡覺之前泡腳的習慣，對于睡前泡腳其實有很多的好處，能幫助我們緩解一天的疲勞，對于很多患有疾病的來說也是一種很好的治療方法。我們都知道中藥材其實有很多的功效，所以現(xiàn)在的人們常常利用中藥材泡腳，對于不同的中草藥其實效果是不同的。那么......
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有人把蛇當寵物養(yǎng)，有人對蛇避之不及，有人把蛇作為滋補美味的食物。蛇的毒性很強，如果被毒蛇咬傷，小則有中毒的癥狀，大則有生命危險。那么，我們可以利用中藥治療蛇毒，我國在中藥的研究上歷史悠久，我們的祖先總結出不少中藥治療蛇毒的經(jīng)驗。下面就是我們......
歐洲藥品評檢署(EMEA)近日公布了指導生產(chǎn)企業(yè)更好地了解類似生物產(chǎn)品在申報中問題的最新指南。
最新指南是關于非臨床和臨床數(shù)據(jù)的可比較性，公司必須表明“新產(chǎn)品”與“對照/原產(chǎn)品”有類似的質量、安全和療效，數(shù)據(jù)的要求和提交時間取決于個案，影響因素很多，包括哪些方面能說明產(chǎn)品的性能，兩種產(chǎn)品可見到或潛在的差異。
從本質上講，非臨床試驗應該有比較性，對體內研究，應考慮藥代動力學和藥效學參數(shù)變化、免疫應答以及標準毒理學觀察試驗等內容；免疫原性除非通過其他方式證明，否則必須經(jīng)過臨床試驗證實；在安全和療效方面，應考慮劑量接觸量、療效-安全關系以及是否動態(tài)標記物作為安全/療效標記等一系列因素。
類似性要求適用于公司生產(chǎn)“生物類似”產(chǎn)品，當申請產(chǎn)品的理化特性及體外活性能說明產(chǎn)品的特點時，從化學藥物方面有可比性，不需要重復進行所有的安全和療效研究。
EMEA解釋說，即使療效類似，產(chǎn)品的安全性可能不同，事前來自官方的數(shù)據(jù)太少，不能用于判定產(chǎn)品在安全方面的差異，產(chǎn)品上市后必須對安全性進行嚴格監(jiān)測。
生產(chǎn)企業(yè)應提交采用不同的生產(chǎn)工藝可能與產(chǎn)品的耐受性有關的安全問題說明。
指南稱，在作出可比較說明時必須考慮免疫原性。由于免疫原性的不可預見性和發(fā)生情況，一個新的生物技術產(chǎn)品至少要進行一年的上市后抗體監(jiān)測，對現(xiàn)有產(chǎn)品改變后也需要進行監(jiān)測，如果風險較高，需要特別的風險管理計劃。