中成藥不得表述“降壓、消炎、抑菌”

國家藥典委員會已經(jīng)決定規(guī)范國家藥品標(biāo)準中成藥功能主治內(nèi)容，功能主治要按照中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入“降壓、降酶、消炎、抑菌”等西醫(yī)藥效學(xué)的相關(guān)內(nèi)容。而且同一品種中成藥不同劑型的功能主治必須表述一致。此外，對于主治涉及多個病證，針對性不強，過于寬泛以及無臨床資料依據(jù)者，在說明中要予以刪除。這是日前記者從國家藥典委員會中醫(yī)專業(yè)委員會主任委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授處了解到的消息。

像牛黃安宮丸和牛黃安宮散是1個常用中成藥的2種劑型，它們的處方、用法完全相同，但目前的主治表述詳略卻各不相同，具有很大的隨意性。高學(xué)敏教授介紹，現(xiàn)在牛黃安宮丸的說明中寫著“用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語”，而牛黃安宮散卻是“用于熱病高熱煩躁，神昏譫語；中風(fēng)昏迷及腦炎，腦膜炎，中毒性腦病，腦出血，敗血癥等具有上述癥狀者”，如果單憑說明書上的“功能主治”，對藥效不是很熟悉的人很可能把它們當(dāng)成兩種藥。所以處方相同，工藝沒有質(zhì)的差異，給藥途徑相同，劑型不同的品種說明書中的主治要統(tǒng)一。

高學(xué)敏對記者介紹說，我國現(xiàn)有9000多種國家正式批準的中成藥，其中大部分傳統(tǒng)中成藥是歷代名醫(yī)的研究成果，所以關(guān)于功能主治的表述大多是傳統(tǒng)中醫(yī)理論。在1985年國家統(tǒng)一新藥評審以前，中成藥是按照各省市地方標(biāo)準研發(fā)的，所以導(dǎo)致各個時期臨床標(biāo)準各不相同。有的中成藥只有中醫(yī)的傳統(tǒng)功能主治，沒有西醫(yī)的主治病癥，有的只有西醫(yī)病名，沒有中醫(yī)病癥表述，有的存在夸大和誤導(dǎo)，給中成藥的使用帶來困難，無論醫(yī)生還是患者，都存在無從選擇的困境。不規(guī)范表述還對只懂西醫(yī)或者按照西醫(yī)診斷自行買藥的患者，容易起到誤導(dǎo)的作用，引發(fā)藥物濫用，導(dǎo)致不良后果。

對于此次國家藥品標(biāo)準中成藥功能主治的規(guī)范，高教授強調(diào)必須在原國家標(biāo)準規(guī)定的范圍內(nèi)進行必要的規(guī)范和調(diào)整，不得隨意增減功能、主治內(nèi)容，以確保國家標(biāo)準的嚴肅性和權(quán)威性。