普拉康納利治療感冒未能通過FDA批準

FDA抗病毒藥物顧問委員會指出，賓夕凡尼亞州ViroPharma制藥公司及其合作伙伴安萬特醫(yī)藥公司未能證明該藥的臨床益處高于其可能存在的副作用以及其廣泛適應(yīng)癥所致的社會影響。

普拉康納利是一種經(jīng)口服途徑給藥的小核糖核酸病毒抑制劑。它通過抑制病毒外殼正常功能，阻止小核糖核酸病毒進入健康細胞，從而使之不能在其入侵的細胞內(nèi)進行復制。

自1996年以來，普拉康納利一直被用來治療那些由病毒引起威脅生命或嚴重致殘的疾病，其中包括心肌炎、新生兒腸病毒疾病、脊髓灰質(zhì)炎、骨髓移植后腸道病毒感染、鼻病毒肺炎、腦炎、脊髓灰質(zhì)炎后綜合征、慢性疲勞、腸病毒感染、慢性腦膜腦炎以及免疫缺陷病人病毒性腸胃炎等。

為證明普拉康納利治療感冒的有效性，ViroPharma公司遞交了約2200名加拿大和美國病人參與的兩個主要試驗結(jié)果。病人服用普拉康納利（200mg，一日兩次，共五天）或安慰劑。受試病人大多是白人婦女。

FDA專家分析發(fā)現(xiàn)，普拉康納利可縮短感冒時間0.5天到1.5天不等，白人婦女比其他組病人療效更明顯。另外，他們還發(fā)現(xiàn)吸煙病人癥狀消失常延遲一天。

委員會成員指出，由于病人癥狀開始出現(xiàn)的時間常不明確，因此在臨床實踐中很難準確判斷其治療效果。

與安慰劑組相比，試驗組中發(fā)生率較高的副作用有腹痛、惡心、嘔吐、腹泄和頭痛。

至于副作用，委員會更關(guān)心的是用來評價普拉康納利預防性治療高危病人如哮喘病人的Ⅱ期試驗研究結(jié)果。在這些長期研究中，科研人員發(fā)現(xiàn)使用普拉康納利與那些常規(guī)服用哮喘藥物的病人出現(xiàn)經(jīng)期出血過多、意外妊娠及心悸有關(guān)。

公司官員解釋說，這些觀察結(jié)果和推薦使用的5天療程沒有直接聯(lián)系，這期間并未發(fā)現(xiàn)有意外妊娠和心悸的情況。他們同時還指出，這些副作用出現(xiàn)頻率很低。另外他們已經(jīng)決定對藥物間的相互作用以及一些大家都關(guān)心的問題進行市場后調(diào)查研究。

一些委員會成員還比較擔心普拉康納利可能使小核糖核酸病毒株耐藥的問題。普拉康納利已被證實對一些病毒株并無治療效果，而且對一些起初敏感的病毒株有促突變作用。加州斯坦福大學醫(yī)學助理教授兼委員會成員Jonathan M.Schapiro博士指出，這種病毒感染發(fā)生在一些病人身上是危及生命的。

為了進一步了解該藥的適用指征，委員會小組成員建議ViroPharma公司還應(yīng)對更多不同群體進行另外試驗，并對藥物的安全性方面提供更詳盡的資料。

ViroPharma公司研發(fā)部副總裁Mark McKinlay博士說，“公司現(xiàn)在將花一些時間來消化FDA抗病毒藥物顧問委員會的會議精神。在以后的兩到三周時間內(nèi)公司將決定下一步該怎么做?！?/p>