國(guó)家藥典委員會(huì)沿革

藥典委員會(huì)沿革1949年10月1日中華人民共和國(guó)成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家研討編纂藥典問(wèn)題。1950年1月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學(xué)專(zhuān)家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國(guó)藥典編纂 委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì)，籌劃編制新中國(guó)藥典。

1950年4月在上海召開(kāi)藥典工作座談會(huì)，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國(guó)藥典要結(jié)合國(guó)情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請(qǐng)藥典委員49人，分設(shè)名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥，生物制品、動(dòng)物藥、藥理、劑量8小組，另聘請(qǐng)通訊委員35人，成立了第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì)。衛(wèi)生部部長(zhǎng)李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開(kāi)第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì)第一次全體會(huì)議，會(huì)議對(duì)藥典的名稱、收載品種、專(zhuān)用名詞、度量衡問(wèn)題以及格式排列等作出決定。干事會(huì)根據(jù)全會(huì)討論的意見(jiàn)，對(duì)藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會(huì)批準(zhǔn)后，第一部《中國(guó)藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類(lèi)65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類(lèi)制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國(guó)藥典》1953年版第一增補(bǔ)本。

1955年衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員49人，通訊委員68人，但屆委員會(huì)因故未能進(jìn)行工作。1957年成立第三屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員80人，藥學(xué)專(zhuān)家湯騰漢教授為本屆委員會(huì)主任委員（不設(shè)通訊委員），同年7月28日至8月5日在北京召開(kāi)第一次全體委員會(huì)議，衛(wèi)生部李德全部長(zhǎng)作了藥典工作報(bào)告，特別指出第一版中國(guó)藥典沒(méi)有收載廣大人民習(xí)用的中藥，是個(gè)很大的缺陷。會(huì)議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過(guò)了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會(huì)章程，會(huì)議一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會(huì)分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個(gè)專(zhuān)門(mén)委員會(huì)及名詞小組，藥典委員會(huì)設(shè)常務(wù)委員會(huì)，日常工作機(jī)構(gòu)改稱秘書(shū)室。

1958年經(jīng)常務(wù)委員會(huì)研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專(zhuān)家8人、中藥專(zhuān)家3人組成中醫(yī)藥專(zhuān)門(mén)委員會(huì)，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專(zhuān)家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標(biāo)準(zhǔn)。

1959年6月25日至7月5日在北京召開(kāi)本屆委員會(huì)第二次全體會(huì)議，會(huì)議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后，分別由各專(zhuān)門(mén)委員會(huì)審定，于1962年完成送審稿，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后付印，1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國(guó)藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的"功能與主治"，二部增加了藥品"作用與用途"。

1966年由于"文革"動(dòng)亂影響，藥典委員會(huì)工作陷于停頓。1972年4月28日國(guó)務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部"同意恢復(fù)藥典委員會(huì)，四部（衛(wèi)生部、石油化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，衛(wèi)生部牽頭"。據(jù)此，同年5月31日至6月10日在北京召開(kāi)了編制國(guó)家新藥典工作會(huì)議，出席會(huì)議的有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品檢驗(yàn)、藥政管理以及有關(guān)單位代表共88人。這次會(huì)議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案，并分工落實(shí)起草任務(wù)。1973年4月，在北京召開(kāi)第二次全國(guó)藥典工作會(huì)議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說(shuō)明書(shū)，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。

1979年，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員112人組建第四屆藥典委員會(huì)，衛(wèi)生部部長(zhǎng)錢(qián)信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開(kāi)本屆第一次全體委員會(huì)議，會(huì)議討論修改了委員會(huì)章程、藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。委員會(huì)分設(shè)：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個(gè)專(zhuān)業(yè)組。由有關(guān)專(zhuān)業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍；醫(yī)學(xué)與藥理專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍；由主產(chǎn)地所在的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會(huì)辦公室組織交叉復(fù)核，有些項(xiàng)目組成專(zhuān)題協(xié)作組通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究后起草，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)組委員并邀請(qǐng)有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和藥廠的代表討論審議后報(bào)衛(wèi)生部審批?！吨袊?guó)藥典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定"藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)"。明確"國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)"。"國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂"。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)。

1986年衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會(huì)章程聘請(qǐng)委員150人組建第五屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部崔月犁部長(zhǎng)兼任主任委員，常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書(shū)長(zhǎng)制。同年5月5日至8日召開(kāi)第五屆第一次全體委員會(huì)議，討論修訂了委員會(huì)章程，通過(guò)了"七五"期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想，確定編制《中國(guó)藥典》1990年版的指導(dǎo)思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、抗生素、生化藥及藥理等專(zhuān)業(yè)會(huì)議，安排起草和科研任務(wù)。1987年11月出版《中國(guó)藥典》1985年版增補(bǔ)本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。1988年10月，第一部英文版《中國(guó)藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標(biāo)準(zhǔn)初稿基本完成，藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)開(kāi)始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會(huì)主任委員、副主任委員和各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)擴(kuò)大會(huì)議進(jìn)行審議，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移入5種）；刪去澳種（一部3種，二部22種）；對(duì)藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的"作用與用途"和"用法與用量"，分別改為"類(lèi)別"和"劑量"，另組織編著《臨床用藥須知》一書(shū)，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該極藥典附錄內(nèi)不再刊印。

1991年組建第六屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員共168人，衛(wèi)生部陳敏章部長(zhǎng)兼任主任委員。同年5月16日至18日召開(kāi)第一次全體委員會(huì)議，討論通過(guò)了委員會(huì)的章程和編制《中國(guó)藥典》1995年版設(shè)計(jì)方案，并成立由主任委員、副主任委員和專(zhuān)家共11人組成的常務(wù)委員會(huì)。分設(shè)13個(gè)專(zhuān)業(yè)組，即：中醫(yī)專(zhuān)業(yè)組、中藥材專(zhuān)業(yè)組、中成藥專(zhuān)業(yè)組、西醫(yī)專(zhuān)業(yè)組、藥理專(zhuān)業(yè)組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)一組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)二組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)三組、抗生素專(zhuān)業(yè)組、生化藥品專(zhuān)業(yè)組、生物制品專(zhuān)業(yè)組、放射性藥品專(zhuān)業(yè)組、藥品名詞專(zhuān)業(yè)組。會(huì)后，各專(zhuān)業(yè)組分別召開(kāi)專(zhuān)業(yè)組委員擴(kuò)大會(huì)議，安排落實(shí)全會(huì)提出的任務(wù)。

1993年《中國(guó)藥典》1995年版附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994年7月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，由藥典委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務(wù)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議討論審議，獲得原則通過(guò)，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國(guó)藥典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計(jì)2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱．不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。

《臨床用藥須知》一書(shū)經(jīng)修訂，隨《中國(guó)藥典》1995年版同時(shí)出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，其中的"適應(yīng)征"和"劑量"分作為藥政和生產(chǎn)部門(mén)宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。

本屆藥典委員會(huì)除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國(guó)藥典》1990年版第一、第二增補(bǔ)本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和忡藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國(guó)藥品通用名稱》等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書(shū)?！吨袊?guó)藥典》1990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。

為加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，1993年5月21日衛(wèi)生部決定將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國(guó)藥品生物制品檢定所分離出來(lái)，作為衛(wèi)生部的直屬單位，這是藥典委員會(huì)機(jī)構(gòu)史上一次重大的改革。

1996年5月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，第七屆藥典委員會(huì)成立，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)204位委員組成，其中名譽(yù)委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長(zhǎng)兼任主任委員。1998年9月，根把中編辦（1998）32號(hào)文；衛(wèi)生部藥典委員會(huì)名為國(guó)家藥典委員會(huì)，并成建制劃轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長(zhǎng)逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)同意后，按照第七屆藥典委員會(huì)章程精神，經(jīng)1999年12月第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議一致同意調(diào)整主任委員、副主任委員（名單見(jiàn)前）。本屆委員會(huì)設(shè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共16個(gè)，分別為：中醫(yī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第一專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第二專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第三專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第四專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、藥品名詞專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、附錄專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第一專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第二專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、生化藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、放射性藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、生物制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

1996年召開(kāi)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)第一次會(huì)議，通過(guò)了本屆藥典委員會(huì)提出的"《中國(guó)藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案"，一部確立了"突出特色，立足提高"，二部確立了"趕超與國(guó)情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合"的指導(dǎo)思想。根據(jù)本屆委員會(huì)提出的設(shè)計(jì)方案，1996年10月起，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)先后召開(kāi)會(huì)議，落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見(jiàn)。1998年底藥典初稿完成，經(jīng)進(jìn)一步征求全國(guó)各有關(guān)方面的意見(jiàn)，至1999年10月底，先后召開(kāi)了16個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審定稿會(huì)議。《中國(guó)藥典》2000年版于1999午12月經(jīng)過(guò)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議審議通過(guò)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2000年1月出版發(fā)行，2000年7月1日起正式執(zhí)行。

2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。本版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10個(gè)，修訂附錄31個(gè)；二部新增附錄27個(gè)，修訂附錄32個(gè)。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，對(duì)統(tǒng)一、規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法起指導(dǎo)作用?，F(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。

第七屆藥典委員會(huì)還完成了《中國(guó)藥典））1995年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本、《中國(guó)藥品通用名稱》（一九九八年增補(bǔ)本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。

1997年完成了《中國(guó)藥典》1995年版英文版。為加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，第七屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員會(huì)還決定《中國(guó)藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

過(guò)去幾版藥典中的"劑量"、"注意"項(xiàng)內(nèi)容，由于過(guò)于簡(jiǎn)單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案"的提議，本版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國(guó)藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書(shū)中。

第八屆國(guó)家藥典委員會(huì)于2002年10月11－13日成立。