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淺談新藥的立題依據(jù)
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首先啊，在喝藥的時候，不管是西藥還是中藥，一般情況下我們是不建議喝酒的，最主要的原因呢，是很多的藥物會和酒精產(chǎn)生相互作用，影響到治療啊，影響到藥物的療效，有些呢，還會發(fā)生一些比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二個原因呢，酒本身會對身體健康造成很多負(fù)面影......
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就是來月經(jīng)的時候，出現(xiàn)大便溏稀，大便次數(shù)多等這種情況，這個我們中醫(yī)上講叫做經(jīng)前腹瀉。這種情況往往是由于脾氣虛或者是一個腎陽虛造成的。這個我們可以在月經(jīng)期用熱水或者是暖寶寶來?進(jìn)行熱敷，熱敷的原因呢，第一個可以驅(qū)散讓我們體內(nèi)的寒氣，溫暖我們的......
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生理性的經(jīng)常喝喝水量少，大量的出汗，尿液的濃縮，以及某些食物、藥物有關(guān)系，不需要治療。病理性的尿泡沫可能因為糖尿病導(dǎo)致尿糖的升高，慢性腎臟疾病導(dǎo)致尿蛋白的增加。另外呢，女性的尿泡沫增加可能和婦科炎癥有關(guān)系，一些青年男性的尿泡沫大多和前列腺炎......
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中醫(yī)認(rèn)為沖任、氣血不調(diào)，血海蓄溢失常會導(dǎo)致月經(jīng)前后無定期。通常腎虛、脾虛或者肝郁型體質(zhì)的人會出現(xiàn)這種情況。對于腎氣不足導(dǎo)致的腎虛的人經(jīng)量少、色淡質(zhì)稀、還常伴有頭暈耳鳴、腰膝酸軟的癥狀。在調(diào)理時需要補益腎氣，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。脾虛的人都是由于脾的運化......
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月經(jīng)量多舌淡，質(zhì)稀為氣虛，常伴有身疲體倦，氣短懶言，面色蒼白等癥狀。調(diào)理上需要補氣身體，固沖止血。量多，色深紅，質(zhì)粘稠，多出血熱，這類人呢，容易口渴，喜歡喝冷飲，還伴有心煩多夢的癥狀。調(diào)理上可以清熱涼血，固沖止血。如果是量多，色紫暗，質(zhì)稠有......
在以往的新藥研發(fā)過程中，企業(yè)對“立題依據(jù)”項內(nèi)容，往往是敷衍了事。我在參加CDE舉辦的技術(shù)論壇時，各位CDE的專家們，對于立題依據(jù)這項內(nèi)容卻是非常關(guān)注。事實上，有些“新藥”的開發(fā)，僅僅是出于營銷上的考慮，在藥物的療效與安全性上，根本沒有變化。而這種所謂的“新藥”，國內(nèi)有很多。所以很多時候CDE的審評專家對此也很無奈，一藥物在劑型上改來改去：片劑改膠囊，普通膠囊改軟膠囊，普通片劑改含片、改緩控釋制劑，等等，總之人們能想出來的劑型，就會有人申報。甚至有些廠家連最起碼的醫(yī)療常識都搞不清，還在那改來改去：一位CDE審評專家在技術(shù)論壇上說，有個廠家竟然想申報一個抗生素的緩控釋制劑!這可能就是CDE審評專家對新藥的“立題依據(jù)”如此看重的原因，現(xiàn)有的《藥品注冊管理辦法》并沒有對類似的新藥申報做任何限制，所以，CDE也就只能從“立題依據(jù)”下手了。前兩天在druggcp.net的論壇上看到一個帖子，說一個廠家申報的項目，在做完臨床試驗后，被SFDA以“立題依據(jù)”不充由，refused。這卻不應(yīng)該，即然批了臨床，說明“立題依據(jù)”是被認(rèn)可的，或者就是想要讓申報者通過臨床試驗證明這個“立題依據(jù)”，否則批這個臨床做什么？