中藥標準技術體系在科技部立項

圍繞著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標以及生產(chǎn)管理模式，國家藥監(jiān)局在年初不斷推出新的法規(guī)和舉措。在2月份召開的新聞發(fā)布會上，“加快中藥標準體系建設，確立植物藥領域的國際主導地位”成為一大話題。據(jù)該局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，我國將加強中藥標準化建設，完善技術標準體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標相結合的質量控制模式，加強藥品標準物質的研制及其標定，建立國家中藥標準物質庫。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉也向媒體透露，中藥標準規(guī)范技術體系研究已在科技部等有關部門立項。研究方向主要集中在6大方面：建立中藥材資源與生產(chǎn)標準的規(guī)范，從源頭確保中藥質量；建立符合中藥特點的質量控制標準，為中藥安全有效提供保證；根據(jù)中藥特點建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質量的生產(chǎn)過程；建立和完善中藥研發(fā)，促進產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新；建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評價規(guī)范；健全和完善中藥注冊管理，建立系統(tǒng)的技術審評。

在明確中藥標準規(guī)范體系建設的同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)出了加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知。《通知》規(guī)定：自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復印件。經(jīng)營企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購進的未獲得藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售使用。凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認證范圍內的品種。

從技術標準到生產(chǎn)規(guī)范，中醫(yī)藥的產(chǎn)品管理和監(jiān)控正逐步全面化、系統(tǒng)化，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體提升創(chuàng)立了一良好的基礎。

中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組主任、中國醫(yī)保商會中藥飲片分會副秘書長李磊日前在接受本報記者專訪時指出，2008年中醫(yī)藥將在四大方向進取和發(fā)展：其一，中藥要進一步進入國際市場，了解國際市場規(guī)則，要在與漢藥、韓藥的競爭中，逐漸發(fā)展出自己的特色，開辟出一塊新的天地。其二，中藥的特點是復方大，講究條理，應該加強對老祖宗流傳下來的配方進行二次開發(fā)，對處方進行科學合理調配，注重單體及有效部位對癥下藥，達到優(yōu)化配方的目標。其三，通過新的技術工藝水平，提高藥品的適應度，通過改進技術裝備，改劑型，增加中藥療效，達成調理和協(xié)調的效果。其四，在科研上加大投入，強調在項目的組織和管理上協(xié)調有序發(fā)展。當前的科研機制是以課題組長（教授）為圓點，以課題為半徑的模式，恰恰中醫(yī)藥要求多學科、多部門的協(xié)調?，F(xiàn)在科技項目的管理機制是各自獨立，導致中醫(yī)藥研究課題出現(xiàn)爭項目時“同舟共濟”，做課題時“同床異夢”，簽署名時“同室操戈”，最后，沒完成課題“同歸于盡”的現(xiàn)象。李磊認為，時下一些中醫(yī)藥科研立項的執(zhí)行效率都不是很高。特別是對中藥的指標體系研究的投入還遠遠不夠，而用西醫(yī)的管理模式管理中醫(yī)藥又缺乏評價標準，這都是中醫(yī)藥研發(fā)亟待解決的問題。

今年以來，業(yè)內人士普遍認為，中醫(yī)藥的發(fā)展將迎來一個好年景。目前，全球都處在“國際市場國內化，國內市場國際化”的局面下，中醫(yī)藥的發(fā)展也應有全球和大局的發(fā)展觀念。李磊呼吁，應該對中醫(yī)藥進行重新定位，確立“大中醫(yī)”的概念，即中醫(yī)藥不只包括中醫(yī)問診、中藥制劑、中藥飲片等，還應該將中藥保健品、中藥藥膳、中藥化妝品、中藥材農(nóng)藥、獸藥等納入中醫(yī)藥體系中，一起發(fā)展成為一個大的產(chǎn)業(yè)。同時，加強立法，對中醫(yī)藥以及中藥保健品加以保護。此外，還應加大對中醫(yī)藥的基本治療理念和思想方法進行宣傳，解讀并弱化中醫(yī)藥的毒性作用觀點，在治療、保健上加以重視和弘揚，形成中醫(yī)藥體系全面發(fā)展的局面。