《中藥法規(guī)》 一、注冊(cè)事項(xiàng)

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1。持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

2。使用藥品商品名稱。

3。增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5。變更藥品規(guī)格。

6。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

9。替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10。進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11。申請(qǐng)藥品組合包裝。

12。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13。修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。

14。改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15。改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16。改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。

17。進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。

18。其他。

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

19。改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。

21。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。

22。改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23。改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24。變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

25。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。

26。補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。

27。按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。

28。改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

29。其他。

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

30。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。

31。補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。

32。按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

33。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34。改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

36。其他。