《中國(guó)生物制品規(guī)程》 生物制品分批規(guī)程

1　生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批。有專(zhuān)門(mén)規(guī)定者除外。

2　生物制品之批號(hào)由生產(chǎn)部門(mén)編制，質(zhì)量檢定部門(mén)審定。

3　生物制品之批號(hào)的編碼原則為年-月-流水號(hào)。

4　生物制品之某一批號(hào)，其所含內(nèi)容必須完全一致，即同一批的任何一瓶制品之來(lái)源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，于抽檢若干瓶數(shù)后，能對(duì)整批制品作出評(píng)定（單人或少數(shù)人份血液、血漿制備的制品除外）。

5　制品分裝前最后一道工序?yàn)橄♂?、混合、吸附、混合后過(guò)濾或稀釋后過(guò)濾時(shí)，應(yīng)在此時(shí)編寫(xiě)制品之批號(hào)。如在上述工序之后，該批制品必須分做若干大瓶時(shí)，應(yīng)于每瓶記載之批號(hào)后，加上亞批號(hào)。非同日或同次稀釋、混合、吸附、過(guò)濾的制品不得做為一批。

混勻或稀釋后的制品如用兩個(gè)以上濾器過(guò)濾時(shí)，應(yīng)按濾器劃分為不同批（或亞批）號(hào)，同一制品分次過(guò)濾時(shí)，亦應(yīng)按次數(shù)劃分為不同批（或亞批）號(hào)。

用大罐稀釋后直接分裝的制品，每罐為一個(gè)批號(hào)，并按分裝機(jī)分為亞批號(hào)。

同一批制品如用不同凍干機(jī)進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)應(yīng)按凍干機(jī)或凍干次數(shù)劃分為亞批號(hào)。

在分裝過(guò)程中更換注射器后應(yīng)另編亞批號(hào)。

6　制品于分批后，每批所用器械及用具非經(jīng)洗凈滅菌后，不得用于另一批制品。

7　同一制品的批號(hào)不得重復(fù)。

8　凡經(jīng)檢定合格的成品，每批應(yīng)保留足夠二次檢定用的數(shù)量。