《醫(yī)院藥學(xué)》 二、新藥的概念與分類

（一）新藥的概念為了對新藥進(jìn)行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規(guī)定。我國《藥品管理法》規(guī)定，“新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品”。衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》進(jìn)一步明確規(guī)定“新藥系指我國未產(chǎn)生的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的，亦屬新藥管理范圍”。這些規(guī)定指明新藥管理范疇包括了：國內(nèi)外均未產(chǎn)過的制制品，國外已有生產(chǎn)或僅有資料報(bào)導(dǎo)的仿制藥品，以及由一般藥品配伍新組方藥品；還有已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型的藥品。

（二）新藥的分類

1．新藥分類的原則新藥分類的應(yīng)注意掌握如下原則：

（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進(jìn)行的研究項(xiàng)目和審批必須申報(bào)的資料。

（2）對每類新藥，要求呈報(bào)相應(yīng)別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續(xù)或減少人財(cái)物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而影響到新藥的評價(jià)。

（3）屬于同一類別的新藥，原則上應(yīng)該具備相似的條件，即它們所需要研究的項(xiàng)目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對號入座，正確地執(zhí)行國家關(guān)于新藥的規(guī)定。

2．新藥的分類目前我國對于新藥的分類，是將新藥佞成中藥和西藥兩大部分，而中藥、西藥又按照各自不同的成熟程度再分類?，F(xiàn)行《新藥審批辦法》將在西新藥各分為五類，具體如下：

（1）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。

第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及制劑。

第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。

第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。

第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥。

上面所列“中藥材的人共制成品”系批用人工合成、培養(yǎng)發(fā)酵等方法配制的與原中藥材性能和相仿的產(chǎn)品，如人工麝香、人工牛黃，而不是指用提取或合成方法制的中藥材中的某一有效成分，“中藥材新藥用部位”是指那些與原來使用的動植物藥用部位不同者，如原使用的中藥材為某一植物的,而現(xiàn)在用其莖或葉等，即屬此類?！案淖冎兴巶鹘y(tǒng)給藥途徑的新制劑”主要是指注射劑，也含有傳統(tǒng)中的藥所不采用的噴霧劑、肛門栓劑等。“天然藥物中提取效部位”則是指由動植物中用化學(xué)方法提取的非單一有效成分，如總黃酮、總生物堿、總甙等，此點(diǎn)請勿與“中藥材新藥用部位”相混同。

（2）西藥

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑；中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

現(xiàn)就上面所列有關(guān)類別的藥品作一簡單解釋?！拔覈鴦?chuàng)制的”藥品，是指在國際上我國首次研制成功的藥用的品種，或此化合物原屬已知的，但從未見供藥用的報(bào)道，我國首次研供作藥用。一般為化學(xué)合成或從動，植物中提取所得的純品，有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)的理化性（抗生素可能為含有幾種類似組分的混合物，其組成應(yīng)基本恒定的并有足夠的純度），例如青蒿素是從植物提取出的一個(gè)新化學(xué)結(jié)構(gòu)一倍半萜內(nèi)酯的抗瘧有效單一成分，是我國首創(chuàng)的與現(xiàn)有抗瘧藥結(jié)構(gòu)完全不同的新藥，青蒿即為植物青蒿中的“有效單體”。“國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的”藥品，其文獻(xiàn)報(bào)道的內(nèi)容可能只是少量的初期實(shí)驗(yàn)室藥理、毒理的研究報(bào)告，也可能已達(dá)到臨床研究階段，但尚未成為產(chǎn)品投入市場，我國似首先作為藥品生產(chǎn)?！拔魉帍?fù)方制劑”主要是指自行設(shè)計(jì)處方的復(fù)方制劑。引用國復(fù)方制劑仿制品對待，列入第四類，但如果其中主藥有所改變可能影響其安全、療效或藥物之間相互作用的則應(yīng)列入第三類。而“中西藥復(fù)方制劑”則通常為我國所特有，由中藥和西藥組方而成?！疤烊凰幬镏幸阎行误w用合成或關(guān)全盛方法制取者”這里所說，“已知有效單體”系指經(jīng)提取方法獲得并已批準(zhǔn)供藥用的單一有效成分，如三尖杉酯堿為一已知有效單體，如由粗榧堿通過半合成方法制劑取，即屬此類。另外，改變劑型如片劑改為膠襄、糖漿劑改為口服沖劑等；改變給藥途徑如片劑改為注射劑、片劑改為栓劑等，即原通過口服藥的現(xiàn)改為注射給藥或肛門、陰道給藥等。